GMP für Demecan: Der lange Weg von deutschem Cannabis

by Hande Savus

Demecan, einer von drei Produzenten von medizinischem Cannabis in Deutschland und unter diesen das einzige deutsche Unternehmen, hat nach eigenen Angaben für seine Produktionsanlage bei Dresden die Herstellungserlaubnis nach §13 AMG und GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) erhalten. Die von der sächsischen Landesbehörde erteilte GMP-Herstellungslizenz erlaube es Demecan, ab sofort getrocknetes Cannabis als Arzneimittel herzustellen.

Nach der GMP-Zertifizierung sei der Weg für die ersten eigenen Cannabisblüten aus Demencans Produktionsstätte nun frei. Im ersten Quartal hofft das Unternehmen, die ersten Produkte an die staatliche Cannabisagentur zu liefern. Auf Nachfrage heißt es, dass zunächst eine Sorte geliefert werden soll. Die zu erwartende Menge, die 2022 insgesamt hergestellt werden soll, wollte Demecan nicht konkretisieren. Diese könne das Unternehmen erst „nach der ersten Ernte genau abschätzen“. Ziel sei 1.000 Kilogramm jährlich zu liefern, heißt es seitens des Unternehmens.

Durch die GMP-Zertifizierung kann Demecan nicht nur die selbst geernteten Blüten, auch importierte Blüten weiterverarbeiten. Laut eigenen Angaben arbeitet Demecan als pharmazeutischer Großhändler mit Cannabisproduzenten weltweit zusammen und importiert medizinisches Cannabis. Es sei damit das einzige unabhängige deutsche Unternehmen, das die gesamte Produktionskette für medizinisches Cannabis abdecke – vom Anbau über die Weiterverarbeitung und Lagerung bis hin zur Distribution an Apotheken.

Sehr zur Freude von Demecan-Geschäftsführer und Mitgründer Dr. Adrian Fischer: „Die GMP-Zertifizierung ist der strengste Standard, den Hersteller erfüllen müssen, da man von Arzneimitteln eine hohe Qualität erwartet. Dass wir dieses Zertifikat nun in den Händen halten, ist ein außerordentlicher Meilenstein in der jungen Geschichte von Demecan und ein wichtiger für den Aufbau des deutschen Cannabiszentrums in Sachsen. Als Gründer und Geschäftsführer bin ich sehr dankbar für das großartige Team, mit dem wir es geschafft haben, nur sechs Wochen nach Fertigstellung unseres Gebäudes die Inspektion zu bestehen. Und das, obwohl wir gleichzeitig die Produktionskapazität voll hochgefahren haben. Das ist eine unglaubliche Leistung und das werden wir, sobald es die Coronalage zulässt, angemessen feiern.“

Gut möglich also, dass deutsche Patient:innen in Kürze medizinisches Cannabis aus Sachsen erhalten werden. Es war allerdings ein steiniger Weg, der nun kurz vor dem Ende zu stehen scheint. Im August 2020 hatte Demecan-Mitgründer Dr. Cornelius Maurer als Ziel ausgegeben, „noch in diesem Jahr mit dem Anbau der ersten Pflanzen zu starten, um so schnell wie möglich die ersten Cannabisblüten an das BfArM zu liefern“.

Überhaupt hat „Cannabis Made in Germany“ länger gedauert als geplant. Seit Inkrafttreten des Gesetzes „Cannabis als Medizin“ im März 2017 erstatten die Gesetzlichen Krankenversicherungen in Deutschland Patient:innen Cannabis auf Rezept – mit Genehmigungsvorbehalt. Zu diesem Zeitpunkt wurde medizinisches Cannabis ausschließlich importiert. In der Folge entpuppte sich die Ausschreibung für den Anbau in Deutschland als regulatorisches Hickhack. Nach einem Urteil des OLG Düsseldorf im März 2018 musste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine neue Ausschreibung initiieren. Im Mai 2019 folgt schließlich die finale Vergabe an die drei Produzenten.

Von den insgesamt 13 Losen gingen jeweils fünf an Aurora und an Aphria, drei an Demecan. Jedes Los bedeutet eine maximale Jahresproduktion von 200 Kilogramm. Theoretisch kann Demecan 600 Kilogramm medizinisches Cannabis jährlich produzieren.

Zum Vergleich: Im ersten Halbjahr 2021 wurden hierzulande rund neun Tonnen Cannabisblüten importiert. Aurora, Aphria – inzwischen Tochtergesellschaft von Tilray – und Demecan würden, so sie denn allesamt mit dem Anbau starten und ihre Maximalmengen ausreizen – zusammen in einem halben Jahr durchschnittlich 1,35 Tonnen produzieren. Als erstes der drei Unternehmen erntete Aphria im Sommer 2021 – also über vier Jahre nach der Legalisierung von medizinischem Cannabis.

Inzwischen scheint Demecan auch ein Auge auf einen potenziell legalen Genussmarkt für Cannabis geworfen zu haben. Im Interview plädiert Demecan-Mitgründer Dr. Constantin von der Groeben für GMP-Standards im Recreational-Markt. Sein Mitgründer Dr. Cornelius Maurer weist im gleichen Atemzug daraufhin, dass Demecan in seinem Cannabiszentrum Ausbauflächen vorgehalten habe, die es „erlauben unsere Produktionskapazitäten rasant auf mehr als zehn Tonnen pro Jahr zu erweitern“. Maurer weiter: „Wir halten die Legalisierung also für eine riesen Chance für den Produktionsstandort Deutschland.“

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  • DEMECAN-Nauenhof©DEMECAN: Bildquelle: DEMECAN-Nauenhof©DEMECAN

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