Was ist bei der Entwicklung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis zu beachten? Fallstricke und Erfolgsfaktoren

Eine zunehmende Zahl von Unternehmen und Gruppen beschäftigt sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis. Dabei werden eine Reihe von Besonderheiten, die für Entwicklungsprojekte mit pflanzlichen Arzneimitteln relevant sind, oft nicht ausreichend berücksichtigt. Solche Besonderheiten treten bereits in frühen Entwicklungsphasen auf und können im schlimmsten Fall dazu führen, dass Projekte in späten Entwicklungsphasen scheitern.

Die Firma Alphatopics gibt in diesem zweiteiligen Webinar einen Überblick über alle Aspekte, die im Rahmen solcher Entwicklungsprojekte relevant sind – mit Fokus auf den EU-Rechtsrahmen. Insbesondere soll es das nötige Handwerkszeug vermitteln, um mit den Besonderheiten umzugehen, die sich aus der Tatsache ergeben, dass pflanzliche Wirkstoffe Mehrkomponentenmischungen sind. Gleichzeitig werden in dem Webinar Risiken, aber auch Chancen (z.B. im Hinblick auf den Schutz des geistigen Eigentums) bei solchen Entwicklungsprojekten aufgezeigt.

Eckdaten der Veranstaltung

• Die Webinare können live verfolgt oder später als Aufzeichnung angesehen werden.
• Live Termine sind: Teil 1: 22.11.2022, 10-12h    Teil 2: 22.11.2022, 14-16h    Teil 3: 23.11.2022, 10-12h
• Sprache der Veranstaltung / der Materialien: Englisch.
• Teilnahmegebühr p.P.: 880,00 € pro zzgl. MwSt. für die gesamte Reihe; einzelne Teile können für 315,00 € pro Person zzgl. MwSt. ebenfalls gebucht werden.
• Bei Gruppenbuchungen sind besonders attraktive Rabatte und Konditionen möglich

Für weitere Informationen und zur Anmeldung folgen Sie bitte diesem Link: Zur Alphatopics Homepage

Welche Themen werden behandelt?

Teil 1 (22. November 2022, 10-12 h)

Begriffe und Definitionen
Geltender Rechtsrahmen in Europa
Abgrenzung zwischen GACP – EU-GMP Teil II – EU-GMP Teil I
Unterschiedliche Qualitätsanforderungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa
– Pflanzliches Ausgangsmaterial (pflanzlicher Stoff)
– Pflanzliche Zubereitung
– Fertige Produkte
CMC/GMP-Fragen im Zusammenhang mit der Herstellung von pflanzlichen Zubereitungen und pflanzlichen Arzneimitteln
– Pharmazeutische Entwicklung
– Prozess-Validierung
– Kontrollstrategie

Teil 2 (22. November 2022, 14-16 h)

Verschiedene Arten von pflanzlichen Zubereitungen und Spezifikationskonzepte
– Standardisierte Extrakte
– Quantifizierte Extrakte
– Flüssige Zubereitungen
Entwicklung von Kombinationsprodukten (Dosiergeräte, Vaporisatoren)
Besonderheiten des IMPD | CTD für pflanzliche Arzneimittel
Zulassungspfade in Europa
– Vollständiges Dossier | Vollständiges/gemischtes Dossier
– Etablierte Anwendung
– Magistrale Zubereitungen

Teil 3 (23. November 2022, 10-12 h)

Nichtklinische Entwicklung
– Spezifische Erwägungen für nichtklinische Prüfungen mit pflanzlichen Zubereitungen
– Spezifische Überlegungen zur toxikologischen Prüfung pflanzlicher Zubereitungen
– Prüfung der Genotoxizität
Rahmen für die klinische Entwicklung (von pflanzlichen Arzneimitteln) in Europa
Auswirkungen der Verordnung über klinische Prüfungen
GMP-Anforderungen für Prüfpräparate
Fragen der Verblindung bei pflanzlichen Arzneimitteln
Überlegungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zwischen klinischen und kommerziellen Chargen
Fragen der Teilnehmer

Ihr Referent:

Prof. Dr. Markus Veit ist der Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Er studierte Pharmazie in Frankfurt, promovierte an der Julius-Maximilians-Universität in Würzburg und war dort Assistenzprofessor am Lehrstuhl für Pharmazeutische Biologie. Er ist Mitglied des deutschen Arzneibuchfachausschusses beim BfArM. In den vergangenen 25 Jahren war er als Geschäftsführer in Unternehmen tätig, die Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten pharmazeutische Entwicklung, Prüfung und Zulassung anbieten. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Aus- und Weiterbildungsveranstaltungen für Mitarbeiter in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Er ist ein Experte für pflanzliche Arzneimittel und war an zahlreichen Anträgen auf Marktzulassung pflanzlicher Arzneimittel in Europa und dem Rest der Welt beteiligt. In den letzten Jahren ist er zunehmend in Projekte im Zusammenhang mit medizinischen und anderen Cannabisprodukten.

Transparenzhinweis: Anzeigeninhalt – dieser Artikel ist Teil einer Medienpartnerschaft.