Online-Handel von Cannabis: Der Vertriebsweg der Zukunft?

(Sponsored) Angesichts des intensiveren Wettbewerbs sinken die Margen für medizinisches Cannabis. Immer mehr Cannabis-Unternehmen suchen umso mehr nach innovativen und effizienten Vertriebs- und Verkaufswegen. Der Online- und Versandhandel gewinnt bei Arzneimitteln zunehmend Marktanteile. Gerade teils immobile und schwer kranke Patienten profitieren. Doch ist ein solcher Online- und Versandhandel auch mit medizinischem Cannabis und medizinischen Cannabis-Arzneimitteln möglich? Und wenn ja, in welchem Umfang? Dentons-Partner Peter Homberg, spezialisiert auf alle juristische Themengebiete, die Cannabis tangieren, erläutert in einem Fachbeitrag rechtliche Voraussetzungen für den Online-Versand von medizinischem Cannabis.

Ein Fachbeitrag von Peter Homberg. Partner bei Dentons

1. Aktuelle Marktsituation: Vertrieb von medizinischem Cannabis in Deutschland

Im März 2017 trat das „Gesetz zur Änderung betäubungsrechtlicher und anderer Vorschriften“, besser bekannt als „Cannabis-als-Medizin-Gesetz“, in Kraft. Mit der flächendeckenden Legalisierung von medizinischem Cannabis veränderte sich nicht nur die Versorgungsrealität betroffener Patienten schlagartig. Auch das deutsche Importvolumen von medizinischem Cannabis vervielfachte sich seit 2017 von 1,77 Tonnen auf den bisherigen Rekordwert von 20,56 Tonnen im Jahr 2021. Dabei deckt die Importmenge bisher den tatsächlichen Bedarf noch nicht annähernd ab. So schätzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Bedarf an medizinischem Cannabis für das Jahr 2021 auf 25 Tonnen und für 2022 auf 24,8 Tonnen.

Als Ergänzung zum Import begann das BfArM zeitgleich mit den Vorbereitungen für einen Anbau in Deutschland. Auf Grundlage des UN-Einheitsübereinkommens für Suchtstoffe von 1961 wurde zunächst die Cannabisagentur errichtet, die für den kontrollierten Anbau, die Ernte, die Verarbeitung, die Qualitätsprüfung, die Lagerung, die Verpackung und die Abgabe an Apotheken der medizinischen Cannabisblüten verantwortlich ist. Im Frühjahr 2019 erteilte das BfArM dann im Rahmen eines europäischen Ausschreibungs-Prozesses drei Unternehmen den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken – zunächst lediglich für insgesamt 10,4 Tonnen über vier Jahre – mit der Option, das Produktionsvolumen pro Lieferjahr um 10% zu erhöhen. Im Juli 2021 war es, nach einigen pandemiebedingten Verzögerungen, schließlich so weit: Das erste Cannabis „made in Germany“ wurde geerntet.

Dass der deutsche Medizinal-Cannabismarkt für nationale wie internationale Cannabis-Unternehmen und ihre Investoren, trotz (noch) relativ geringer Umsätze, attraktiv ist, liegt angesichts der hohen Nachfrage auf der Hand. So werden die momentan schätzungsweise 90.000 – 100.000 Patienten pro Jahr durch etwa 90 Unternehmen versorgt, die im Ankauf, Import und Vertrieb von Cannabis tätig sind. Der Druck, sich durch innovative Lösungen von Mitwettbewerben abzuheben, steigt.

2. Entwicklung des Online- und Versandhandels von Arzneimitteln

Spätestens seit Beginn der Covid-19-Pandemie wurde die Verlagerung zum Online- und Versandhandel, sei es im Einzelhandel oder in der Arzneimittelversorgung, stark beschleunigt. Während der Umsatz im E-Commerce laut einer Studie des Bundesverband E-Commerce und Versandhandel Deutschland (bevh) 2019 noch mit 79 Mrd. EUR lediglich einen Anteil von 13,3 % am gesamten Einzelhandelsumsatz einnahm, waren es 2021 mit 118 Mrd. EUR, bereits 18,3 %. Apotheken konnten 2020 ihren Umsatz durch Onlinehandel im Vergleich zum Vorjahr um 33,8 % auf 911 Mio. EUR steigern; der Gesamtumsatz von Arzneimitteln im Onlinehandel erhöhte sich gar um 54 % auf 1,21 Mrd. EUR.

Die Vorteile eines Online- und Versandhandels von Arzneimitteln begrenzen sich nicht auf Zeiten pandemiebedingter Isolationspflicht und Quarantäne. Ein Online- und Versandhandel, insbesondere im Arzneimittelbereich, bietet die Möglichkeit, teils immobile und schwer kranke Patienten mit den notwendigen Arzneimitteln zu versorgen.

Doch ist ein solcher Online- und Versandhandel auch mit medizinischem Cannabis und medizinischen Cannabis-Arzneimitteln möglich? Und wenn ja, in welchem Umfang?

3. Regulatorische Anforderungen

• Versand von Arzneimitteln

Grundsätzlich dürfen Arzneimittel gem. § 17 Abs. 1a Apothekenbetriebsordnung („ApBetrO“) nur in Räumen der Apotheke in den Verkehr gebracht und auch nur durch pharmazeutisches Personal abgegeben werden. Diese Beschränkung auf Apotheken gilt nur für apothekenpflichtige Arzneimittel im Sinne des § 43 AMG und nicht für freiverkäufliche Arzneimittel und übrige Waren des Apothekensortiments (z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel etc.).

Ein Versand von Arzneimitteln ist auf zwei Arten möglich: Zum einen, wenn eine Apotheke, die eine öffentliche Apotheke betreibt, über eine Versandhandelserlaubnis nach § 11a Apothekengesetz („ApoG“) verfügt, und zum anderen über einen Boten- bzw. Kurierdienst unter den Voraussetzungen des § 17 Abs. 2 ApBetrO. Ein Anspruch auf eine Versandhandelserlaubnis besteht, wenn ein wie in § 11a Nr. 2 ApoG beschriebenes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Dazu muss der Versand von bestellten Arzneimitteln innerhalb von zwei Arbeitstagen sichergestellt werden können und die Versandapotheke ein sogenanntes “Vollsortiment” unterhalten. Zudem müssen erforderliche Modalitäten der Lieferung sowie der Meldung etwaiger Arzneimittelrisiken sichergestellt werden (§ 11a Nr. 3 ApoG). Weitere Voraussetzungen hat der Gesetzgeber in § 17 Abs. 2a ApBetrO geregelt. Dabei darf ein Arzneimittel nicht abgegeben werden, wenn eine Beratung über dessen sichere Anwendung nur persönlich durch einen Apotheker erfolgen kann. Diese Beratung kann dabei auch mittels Telekommunikation erfolgen. In der Praxis können Apotheken den Kunden die Möglichkeit geben, vor der Bestellung eine (telefonische) pharmazeutische Beratung in der Apotheke zu erhalten. Bei einem Versand durch einen Kurierdienst ist es möglich, dass der Kurier vor der Übergabe des Arzneimittels eine Beratung durch pharmazeutisches Personal anbietet (z. B. über ein mitgeführtes Mobiltelefon/Telefon).

Wichtig ist, dass die Beratung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Regel vor der Auslieferung stattgefunden hat und das Rezept im Original der Apotheke vorliegen muss.

Juristische Cannabis-Expertise bei Dentons

Es gibt nur wenige Branchen auf der Welt, die komplexere rechtliche Fragen aufwerfen als die schnell wachsende legale Cannabisbranche. Die Beratung und Vertretung von Mandanten in der legalen Cannabis-Branche erfordert das Verständnis und Kenntnis über ein breites Spektrum rechtlicher, regulatorischer, operativer und finanzieller Erwägungen – und zwar sowohl für den medizinischen Markt als auch für einen potenziellen Genussmittelmarkt von Cannabis sowie in der CBD- und Hanfindustrie. Dentons ist die weltweit größte Kanzlei mit einer holistisch arbeitenden und multidisziplinär aufgestellten Cannabiseinheit, die anspruchsvolle Rechtsdienstleistungen für alle Kundenbedürfnisse anbietet und Kunden auf der ganzen Welt betreut. Dentons setzt erstklassige Anwälte ein, um Rechtsberatung in allen Bereichen zu bieten, die Mandanten in der Cannabisbranche betreffen. Zu den thematischen Schwerpunkten zählen: Anträge auf Cannabislizenzen und regulatorische Vorgaben oder die Zusammenarbeit mit Kunden bei Anträgen auf Anbau- und Produktionslizenzen und damit zusammenhängenden regulatorischen Angelegenheiten. Dentons berät auch bei Börsengängen und Finanzierungsrunden, Fusionen und Akquisitionen, Vertrieb und Marketing, bei Fragen der Datensicherheit, beim internationalen Handel mit CBD-Öl und Hanf, beim Erwerb von Immobilien, bei der Markenbildung und Patenten sowie IP und bei der Durchführung klinischer Studien.

Zudem berät Dentons Investoren über die gesamte Bandbreite an Investment-Optionen im In- und Ausland: von privaten und öffentlichen Wertpapierangeboten bis hin zu Kapitalbeteiligungen an vielversprechenden Cannabis-Unternehmen in der Früh- oder Wachstumsphase. Auch Risikobewertungen und Rechtsstreitigkeiten übernimmt Dentons für Mandanten.

• Versand von Betäubungsmitteln

Nach den Empfehlungen des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung zum Versandhandel und elektronischen Geschäftsverkehr in Apotheken vom 18. März 2004 wurden Betäubungsmittel im Sinne der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes („BtMG“) – wie medizinisches Cannabis seit März 2017 eines ist – als „nicht geeignet“ für den Versandhandel angesehen. Darauf folgten allerdings keine rechtsverbindlichen Regelungen.

Nach § 81 Arzneimittelgesetz („AMG“) gelten die Vorschriften des AMG, wenn das Betäubungsmittelgesetz („BtMG“) keine spezielleren Regelungen enthält und der Stoff zugleich als Arzneimittel eingestuft werden kann, wie es bei medizinischem Cannabis der Fall ist. Insofern gelten auch für den Versand von Betäubungsmitteln (zumindest) die Vorschriften für die Verschreibung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Der Apotheker muss daher über eine Versandhandelserlaubnis verfügen und neben seiner Prüfungspflicht (s. § 13 Abs. 2 BtMG) auch seiner allgemeinen Sorgfaltspflicht nach § 17 Abs. 2 und 2a ApBetrO nachkommen. Ob der Apotheker im Versandhandel seiner besonderen Prüfungspflicht aber ausreichend nachkommen kann, wird jedoch zumindest in der juristischen Literatur bezweifelt.

Auch das Betäubungsmittelrezept muss vor der Lieferung in der Apotheke vorgelegt werden, da der Apotheker verpflichtet ist, das Rezept auf seine Echtheit zu prüfen. Das Rezept nach der Lieferung durch einen Kurier in der Apotheke abzugeben, ist nicht ausreichend.

Obwohl der Versand von Betäubungsmitteln grundsätzlich möglich ist, begegnet dieser in praktischer Hinsicht Herausforderungen bei der rechtlichen Zulässigkeit. Insbesondere sind dabei die jeweiligen Allgemeinen Geschäftsbedingungen („AGB“) des jeweiligen Kurier-/Versanddienstleisters zu beachten. Während die internationale Beförderung von Betäubungsmitteln in Postsendungen nach Art. 9 Nr. 1.1.1. und Art. 19 Nr. 2.1.1. des Weltpostvertrags grundsätzlich verboten und nur ausnahmsweise aus medizinischen oder wissenschaftlichen Gründen möglich ist, wenn das Empfängerland dies anerkennt (Art. 19-009 Nr. 1), gibt es für den innerdeutschen Postverkehr mit Betäubungsmitteln keine entsprechende Regelung. Solange die Versandbeförderung von Betäubungsmitteln innerhalb Deutschlands legalen Zwecken berechtigter Teilnehmer dient, ist diese somit weder strafbar noch bußgeldbewehrt. Allerdings sind solche Sendungen von der Beförderung ausgeschlossen, für die eine besondere Behandlung durch den Versanddienstleister erforderlich ist (z.B. Einholung einer öffentlich-rechtlichen Erlaubnis oder Genehmigung). Eine solche Erlaubnis regelt das BtMG mit der Erlaubnispflicht in § 3. Gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 5 BtMG ist von dieser Erlaubnispflicht aber befreit, wer gewerbsmäßig an der Beförderung von Betäubungsmitteln zwischen berechtigten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder für einen berechtigten Teilnehmer die Lagerung und Verwahrung von Betäubungsmitteln übernimmt oder den Versand durch andere veranlasst oder vermittelt. Wird die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen berechtigten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr durch Transportdienste, zu denen auch die Deutsche Post AG gehört, abgewickelt oder vermittelt, bedürfen diese Transportdienste keiner Erlaubnis nach § 3 Abs. 1 BtMG.

Alle diese Transporte unterliegen jedoch der üblichen Kontrollpflicht, die im Zweifelsfall zu einer Erkundigungspflicht führen kann (z. B. hinsichtlich der Erlaubnis des Auftraggebers). Die Transportdienste müssen die in Verbindung mit § 15 BtMG bestehenden Sicherheitsmaßnahmen umsetzen. Um die Berechtigung der Teilnehmer zu prüfen, muss der Versand- oder Lagerdienstleister in der Regel die Erlaubnis des Auftraggebers einholen oder beglaubigen lassen.

Wichtig ist, dass bei Fehlen einer Erlaubnis oder einer Befreiung von der Erlaubnispflicht eine Beihilfe zu einer Straftat nach § 29 BtMG in Betracht kommt. Wenn die in § 4 Abs. 1 Nr. 5 BtMG genannten Personen wissen, dass es sich bei den beförderten oder gelagerten Gütern um Betäubungsmittel handelt, ist zu prüfen, ob und inwieweit sie verpflichtet sind zu kontrollieren, ob ihre Auftraggeber über eine erforderliche Erlaubnis verfügen. Im Zweifelsfall kann eine Verpflichtung bestehen, sich Gewissheit über das Vorliegen einer Erlaubnis zu verschaffen, z. B. durch Nachfrage beim BfArM.

Der Versand von Betäubungsmitteln in unauffälligen Verpackungen, um nicht auf den Inhalt des Betäubungsmittels (z.B. medizinisches Cannabis) aufmerksam zu machen, erscheint daher zumindest rechtlich bedenklich, soweit der Versanddienstleister nicht über den Inhalt informiert worden ist. Um dem Versanddienstleister die Möglichkeit zu geben, seiner Verpflichtung zur Umsetzung der in § 15 BtMG geregelten Sicherungsmaßnahmen nachzukommen, muss dieser über den Inhalt der Sendung Kenntnis haben, da nur die Verbringung zwischen zwei berechtigten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr unter die Ausnahme des § 4 Abs. 1 Nr. 5 BtMG fällt. Es ist daher folgerichtig notwendig, dass der Transportdienstleister in der Lage ist, sowohl die Berechtigungen der Teilnehmer zu prüfen als auch von dem Inhalt der Sendung Kenntnis zu erlangen. Andernfalls bestünde auch die Gefahr, dass das Versandobjekt von Seiten des Versanddienstleisters als „verbotene Ware“ eingestuft wird und dementsprechend die Transportversicherung nicht greift.

4. Rechtliche Konsequenzen

Dies wirft die Frage auf, welche weiteren rechtlichen Konsequenzen bei Überschreitung der Grenze zum erlaubnispflichtigen Versandhandel oder Nichteinhaltung anderer Voraussetzungen drohen können.

Weder das ApoG noch die ApBetrO normieren jedoch Straf- oder Ordnungswidrigkeitsnormen bzgl. eines unerlaubten Versandhandels mit Arzneimitteln. Eine Strafbarkeit könnte aber dadurch entstehen, dass der Versandhandel als Betreiben oder Verwalten einer Apotheke ohne erforderliche Erlaubnis aufgefasst wird. Dies ist gem. § 23 ApoG allerdings eine Straftat, der eine Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder eine Geldstrafe folgen kann.

Gem. § 97 Abs. 2 Nr. 10 AMG handelt zudem ordnungswidrig, wer entgegen § 43 AMG Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder diese Arzneimittel abgibt. Eine solche Ordnungswidrigkeit kann nach § 97 Abs. 3 AMG mit bis zu 25.000 Euro Geldbuße geahndet werden.

5. Fazit

Der Regelungsbedarf bezüglich des Versandes von Arzneimitteln und auch von Betäubungsmitteln wurde vom Gesetzgeber zwar gesehen, die Problematik regulatorisch jedoch nicht vollständig gelöst: Problematisch ist aber insbesondere die praktische Umsetzung der Einhaltung der Prüfungspflicht durch den Apotheker aus § 13 BtMG. Eine Hürde im Betäubungsmittelversand stellt aber auch die Umsetzung der Sicherheitsmaßnahmen gem. § 15 BtMG bei Inanspruchnahme eines Versanddienstleisters dar, da dieser von dem Inhalt der Sendung Kenntnis haben muss. Die rechtssicherste Lösung scheint daher zu sein, mit dem jeweiligen Kurier-/Versanddienstleister einen schriftlichen Vertrag zu schließen, so dass alle speziellen Anforderungen des BtMG an Betäubungsmittel erfüllt werden können. Diesbezüglich besteht mitunter rechtlicher Beratungsbedarf.

Es deuten jedenfalls alle Anzeichen auf einen gegenwärtigen wie zukünftigen Ausbau des Versandhandels von Arzneimitteln und insbesondere Betäubungsmitteln in Deutschland hin: die Verbesserung technischer Möglichkeiten und ein, durch viele gesellschaftliche wie medizinische Faktoren bedingter, zunehmend steigender Bedarf. Dass die Umsetzbarkeit technisch und rechtlich möglich ist, beweist die wachsende Anzahl an Apotheken mit Eigenversand einerseits und externen Kurierdiensten andererseits. Es bleibt zu hoffen, dass auch die Gesetzeslage diesem Trend gerecht wird und bestehende Unsicherheiten zeitnah löst.

Über Peter Homberg

Peter Homberg ist Partner im Berliner Büro von Dentons. Seine Schwerpunkte liegen in den Bereichen Life Sciences, IP, Gesellschaftsrecht und M&A-Transaktionen im Life Sciences- und Hightech-Sektor sowie bei F&E- und Kooperationsverträgen, grenzüberschreitenden IP-Lizenzierungen und IP-Strategien. Darüber hinaus verfügt er über umfangreiche Erfahrung in der rechtlichen Beratung zu Compliance-Fragen. Er leitet den deutschen Life-Sciences-Bereich und den Sektor für europäisches Cannabis. Peter berät unter anderem Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Diagnostik, Biotechnologie, Medizinprodukte und medizinischer Cannabis – von Start-ups bis hin zu großen börsennotierten Unternehmen. Darüber hinaus verfügt er über umfassende Transaktionserfahrung in Südostasien. Peter ist Mitglied der Licensing Executive Society (LES), der Deutschen Vereinigung für Gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), der Deutschen Institution für Schiedsgerichtsbarkeit (DIS) sowie des Pharma-Lizenz-Club Deutschland e.V. Er hält regelmäßig Vorträge auf Seminaren und Konferenzen, ist Autor zahlreicher Fachartikel und sonstiger Veröffentlichungen zum Gesellschafts- und IP-Recht im Bereich der Biowissenschaften und des medizinischen Cannabis.

Quellen

• https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Cannabis/faq-liste.html?nn=471310
• https://www.incb.org/incb/en/narcotic-drugs/estimates/narcotic-drugs-estimates.html
• 1973 II S. 1354, https://dserver.bundestag.de/btd/06/036/0603612.pdf
• https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/bfarm-starts-sale-of-medical-cannabis-made-in-germany
• https://www.dw.com/de/deutschlands-cannabis-markt-die-luft-wird-d%C3%BCnner/a-59040071
• https://www.iwkoeln.de/studien/christian-rusche-die-effekte-der-corona-pandemie-auf-den-onlinehandel-in-deutschland.html
• https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2021/01/27/apotheken-legen-im-online-handel-zu
• Kügel, Wilfried/Müller, Rolf-Georg/Hofmann, Hans-Peter, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022
• Weber, Klaus/Kornprobst, Hans/Maier, Stefan, Betäubungsmittelgesetz, 6. Auflage 2021
• Erb, Volker/ Schäfer, Jürgen, Münchener Kommentar zum Strafgesetzbuch, 4. Auflage 2022
• Patzak, Jörg/Volkmer, Mathias/Fabricius, Jochen, Betäubungsmittelgesetz, 10. Aufl. 2022