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Medizin, Droge oder Lebensmittel? Die EU streitet seit Jahren um CBD

by Micha Knodt

Cannabidiol-haltige Lebensmittel werden seit Jahrtausenden konsumiert. Bis vor wenigen Jahren wussten die Menschen allerdings nicht, dass Cannabidiol (CBD) als Hauptwirkstoff einiger Nutzhanfsorten verantwortlich für diese als angenehm empfundene Effekte ist, ohne dabei selbst psychoaktiv zu wirken.

Als Nutzhanf vor einem Vierteljahrhundert mit der EU-Nutzhanfverordnung re-legalisiert wurde, wussten weder die wenigen Produzenten oder Konsumenten noch die EU irgendetwas über CBD. Das war auch nicht anders, als am 15. Mai 1997 die “EU-Verordnung zu neuartigen Lebensmittel“, kurz Novel Food Verordnung, in Kraft trat. Damals schaute man lediglich beim Pflanzenmaterial auf die Einhaltung des THC-Gehalts von maximal 0,2%. 

Außerdem veröffentlichte das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) 2000 eine Empfehlung für THC-Grenzwerte in weiterverarbeiteten Lebensmitteln: 

  • 5 µg/kg für nicht alkoholische und alkoholische Getränke 
  • 5000 µg/kg für Speiseöle 
  • 50 µg/kg für alle anderen Lebensmittel
Medizin, Droge oder Lebensmittel? Die EU streitet seit Jahren um CBD
Verglichen mit dem Opiatanteil in Mohnsamen ist diese Grenze für THC in Hanf viel zu niedrig angesetzt, gilt aber bis heute.

CBD war zu diesem Zeitpunkt lediglich Gegenstand wissenschaftlicher Forschung, deren damalige Ergebnisse heute die wissenschaftliche Grundlage des CBD-Booms sind. So enthielten die ersten Hanflebensmittel Ende der 1990er Jahre unbekannte Mengen CBD – ohne dass es der Verbraucher in der Regel wusste. 

Jetzt, da viele Produzenten um seine Eigenschaften wissen und gezielt CBD-haltige Produkte entwickeln, sorgt dieses neue, CBD-spezifische Wissen auch für Unmut. Denn in den Augen der EU-Behörden können die dem CBD und anderen, nicht psychoaktiven Cannabinoiden zugeschriebenen Eigenschaften eben auch medizinisch sein. Das wiederum heißt, dass solche Lebensmittel unter die Novel Food Verordnung der EU (NFV) fallen – weil man heute schlauer ist als 1997. 

Medizin, Droge oder Lebensmittel? Die EU streitet seit Jahren um CBD

Geht es nach dem Willen der EU-Kommission, müssen CBD-Produzenten heutzutage fast alle Produkte, die oral konsumiert werden, gemäß der NFV registrieren. Was nach einem einfachen Verwaltungsakt klingt, hat sich in jüngster Vergangenheit jedoch mehr und mehr als verwaltungsrechtliche Zangengeburt mit unerwünschten Nebenwirkungen entpuppt.

Nachdem der Europäische Gerichtshof (EuGH) anfänglichen Versuche der EU-Kommission, Cannabidiol (CBD) als psychoaktive Substanz einzustufen, im November 2020 mit diesem Urteil einen Strich durch die Rechnung gemacht hatte, dachten die Betroffenen, der Weg für die ordentliche Anmeldung ihrer Produkte sei frei. Doch weit gefehlt, auch fünf Monate nach dem Urteil warten 50 Antragsteller noch immer auf einen Bescheid. Im Herbst 2020 hatte die EU eine verlängerte Bearbeitungszeit der laufenden Anträge angekündigt, die bis heute anzudauern scheint. Ein Ende ist kaum in Sicht, Beobachter rechnen nicht vor 2023 mit einer endgültigen Entscheidung.

In Großbritannien ist man da nach dem EU-Austritt ein wenig schneller. Dort haben die zuständigen Behörden bereits eine kleine Liste von Produkten veröffentlicht, die seit März 2021 eine vorläufige Zulassung bis zu einer endgültigen Entscheidung erhalten haben. 

Welche CBD-Produkte fallen unter die Novel Food Verordnung?

Bislang ist nicht einmal klar, welche Cannabidiol-Produkte als Novel-Food gelten. Die EU-Kommission möchte alle CBD-haltigen Lebensmittel, die nach Einführung der Novel-Food Verordnung am 15. Mai 1997 auf den Markt gekommen sind, gemäß der NFV zertifizieren. Derzeit verlangt die Behörde, alle CBD-haltigen Lebensmittel mit Ausnahme von Samen, Speiseöl und Hanfbier/Hanflimonade der Novel-Food Verordnung zu unterstellen. Diese drei Produkte gab es nämlich bereits zur Einführung der NFV, weshalb sie als traditionell eingestuft werden. Da spielt auch der CBD-Gehalt keine Rolle. 

Neuere Lebensmittel auf Hanfbasis enthielten der Kommission zufolge allerdings signifikante Anteile von Cannabinoiden wie zum Beispiel CBD, CBN oder CBG, die grundsätzlich als Novel Food einzuordnen seien.

Traditionelle Lebensmittel, die vor 1997 in der EU verkauft und konsumiert wurden, fallen laut der Kommission hingegen nicht unter die Novel Food Verordnung. 

Anders als die Brüsseler Bürokraten ist die European Industrial Hemp Association (EIHA) überzeugt, viele CBD-haltige Lebensmittel seien traditionelle Lebensmittel in neuem Gewand und fielen deshalb nicht unter die NFV. Die Nutzhanf-Lobbyisten aus der 44.000-Einwohner-Stadt Brühl sind der Meinung, dass nur Lebensmittel, denen nachträglich CBD oder andere Cannabinoide zugesetzt wurden, unter die NFV fallen. Lebensmittel, die auf natürlichen Hanf-Extrakten basieren, hätte es bereits vor 1997 gegeben. Deshalb fielen Hanfprodukte, denen nachträglich keine Cannabinoide zugesetzt wurden, auch nicht unter die NFV.

Doch die EU-Kommission scheint nicht der EIHA, sondern der Auffassung ihrer eigenen Experten zu folgen. Der Kommission ist es gleich, ob der CBD-Gehalt eines Produkts durch nachträgliches Zutun erhöht wurde oder dem natürlichen Wirkstoffgehalt der Hanfblüte entspricht. Dort sagt man einfach, so ziemlich alle CBD-Produkte fielen unter die NFV, weil es sie, abgesehen von den drei oben erwähnten Ausnahmen, vor 1997 in dieser Form nicht gegeben habe. Diese Position wurde jüngst auch im Rahmen eines Eilverfahrens vom Berliner Verwaltungsgericht bestätigt. Der Eilantrag eines Berliner Händlers, der CBD-Öl und CBD-Kapseln anbot, wurde abgewiesen. Das Gericht ist der Auffassung, dass Lebensmittel mit dem Inhaltsstoff CBD „neuartig“ und daher nicht zugelassen seien. Zum maßgeblichen Stichtag, dem 15.5.1997, hätten Belege für die Verwendung von CBD-Lebensmitteln zum menschlichen Verzehr gefehlt. 

Produkte, die vor dem Stichtag CBD enthielten, wurden allenfalls als Hanfderivate vertrieben, nicht als CBD-Produkte. CBD oder auch andere Cannabinoide waren den Verbrauchern zu diesem Zeitpunkt noch gar kein Begriff. Deshalb beharrt die EU-Kommission darauf, alle Cannabinoid-haltigen Lebensmittel als Novel Food zu deklarieren. Denn heute wird, anders als damals, mit den Eigenschaften der enthaltenen Cannabinoiden  auch massiv für das jeweilige Produkt geworben. 

Tradition vs. Arzneimittelsicherheit

Wer jetzt meint, die Kommission verhalte sich extrem unkooperativer als in anderen Fällen, weil es sich bei der Zulassung um ein Cannabis-Derivat handelt, irrt. So ist eine schnelle Entscheidung auch in Sachen CBD sehr unwahrscheinlich. Die Kommission prüft aktuell, ob die eingereichten Anträge alle Vorgaben der Verordnung über neuartige Lebensmittel erfüllen. Ist dies der Fall, beauftragt sie die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit der wissenschaftlichen Bewertung der Produkte, die dann eine Empfehlung zur Zulassung ausspricht -oder eben nicht. 

Ein Blick auf die Zulassung anderer, pflanzlicher Lebensmittelzusätze beweist, dass Brüssel und die Industrie nicht nur bei CBD-Produkten Kommunikationsprobleme haben, die zu jahrelangen Verzögerungen führen können. 

Bereits 2017 berichtete Apotheke-Adhoc von der „schizophrenen Arzneimittelsicherheit“ am Beispiel der Zulassung von Curcuma als Novel-Food.

Obwohl Curcuma-Wurzeln als Lebensmittel gelten und frei gehandelt werden dürfen, verhält es sich mit deren Hauptwirkstoff Curcumin anders. Da es vor 1997 auch keine anderen Curcuma-Produkte in der EU-gab, betrachtet die Kommission alle Curcumin-haltigen Produkte mit Ausnahme der Wurzel selbst als Novel Food. Dabei spielt es keine Rolle, ob der Curcumin Gehalt natürlich ist, durch Extraktion des Pflanzenmaterials erhöht oder der Wirkstoff nachträglich hinzugefügt wurde.

Medizin, Droge oder Lebensmittel? Die EU streitet seit Jahren um CBD

Wer Lebensmittel mit dem Curcuma-Wirkstoff vertreibt, braucht zukünftig eine NFV-Zulassung. 

Denn die EU befürchtet, dass Substanzen wie Curcumin oder eben CBD eine arzneiliche Wirkungen entfalten können, weil eine erheblich größere Menge des Pflanzenstoffs in den menschlichen Verdauungstrakt gelangt und dort resorbiert wird als es zum Beispiel beim Verzehr der gesamten Pflanze oder bestimmter Pflanzenteile möglich wäre. Auch vier Jahre nach dem Erstantrag, Curcumin als Lebensmittelzusatz im Rahmen der Novel-Food Verordnung zuzulassen, lässt eine endgültige Entscheidung auf sich warten. 

„Eine abschließende Einstufung durch die zuständigen Behörden zur Neuartigkeit von Zubereitungen und Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten, liegt derzeit nicht vor“,  schreibt das Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im Dezember 2020. 

So bleibt die derzeitige Auslegung der Novel-Verordnung seitens der EU-Kommission nicht nur für CBD-Produzenten, sondern für viele Produzenten natürlicher Zusätze eine nicht zu unterschätzende Hürde, deren administrative Überwindung Jahre dauern kann.

Das CBD-Konsortium 

Nachdem man bei der EIHA begriffen hatte, wie die Uhren in Brüssel ticken, entschloss man sich Mitte 2020, ein Novel-Food-Konsortium zu gründen.  Die EIHA sammelte 3,5 Millionen Euro von ihren Mitgliedern ein, um die rechtliche Situation für CBD-Produkte in Europa endlich abschließend definieren zu lassen. Zu diesem Zweck reicht das Konsortium Zulassungsanträge für Novel Foods mit CBD-Inhaltsstoffen bei der EU ein. Ziel des Konsortiums ist, die für Produzenten, Händler und Verbraucher andauernde Rechtsunsicherheit rund um Cannabidiol (CBD) zu beenden. Darüber hinaus fordert die EIHA die bereits erwähnte Korrektur der der angestrebten EU-Richtlinien zu CBD im Katalog für neuartige Lebensmittel.

Doch angesichts der Entscheidungen, die die Kommission bei oben erwähnten Curcumin oder auch bei Vitamin D getroffen hat, ist eine Änderung der Zulassungskriterien bei CBD-Produkten eher unwahrscheinlich. CBD-Produkte, die auch als solche benannt und vertreiben werden, müssen zukünftig über eine Zulassung gemäß der NFV verfügen oder werden einfach vom Markt verschwinden.

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