Ein Gastbeitrag von Peter Homberg
Der Deutsche Bundestag öffnete mit dem Gesetz „Cannabis als Medizin“ im Frühjahr 2017 den Markt für medizinisches Cannabis in Deutschland. Musste der Patient zuvor beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) beantragen und konnte die Apotheke wiederum nur mit einer Erlaubnis Cannabis-Blüten und Zubereitungen erwerben, können Patienten nun mit einer ärztlichen Verordnung medizinisches Cannabis erhalten. Eine weitere Folge des Gesetzes war, dass das BfArM die Cannabisagentur gründete, die unter anderem für den kontrollierten Anbau und die Ernte in Deutschland sowie die Abgabe an Apotheken verantwortlich ist. Allerdings wird der Bedarf von medizinischem Cannabis weiterhin größtenteils über Importe gedeckt.
- Rechtslage in der EU
Die unterschiedliche rechtliche Handhabung von medizinischem Cannabis in der EU stellt den wachsenden Cannabismarkt vermehrt vor Herausforderungen. Abweichende Regelungen in den Mitgliedsstaaten erschweren insbesondere einen reibungslosen Im- und Export und behindern zunehmend Unternehmen mit Expansionsvorhaben in verschiedene europäische Märkte. Der „europäische Markt“, auf dem viele Unternehmen vor allem aus Nordamerika, zuletzt aber auch aus Südamerika, Afrika, dem Nahen Osten und der Pazifikregion, Fuß fassen wollen, existiert für medizinisches Cannabis nicht. Bedingt wurde dieser Zustand unter anderem durch den sich bis heute auf legislativer Ebene haltenden Ruf von Cannabis als illegale und ausschließlich schädliche Droge, was Forschungen zu dem medizinischen Potential der Pflanze erschwerte. Somit entscheidet jeder EU-Mitgliedsstaat selbst, ob ein Stoff unter das jeweilige nationale Betäubungsmittelrecht fällt oder nicht.[1] Auch die Verkehrsfähigkeit bleibt der Entscheidung eines jeden Mitgliedsstaats überlassen. Einheitliche Grundbedingungen schafft nur das UN-Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe von 1961, wonach gemäß Artikel 23 und Artikel 28 Abs. 1 bestimmte Voraussetzungen an den Anbau von Cannabis gestellt werden, ohne deren Erfüllung kein Anbau, Import oder Verarbeitung von Cannabisblüten und -extrakten stattfinden soll. Dazu gelten europaweit einheitliche Qualitätsanforderungen für Arzneimittel in Form der Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP) für den Anbau und der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Prozesse nach der Ernte. Eine staatenübergreifende Gesetzgebung besteht darüber hinaus bislang allerdings nicht.
- Vereinheitlichungsbestrebungen
Der Ruf nach der Implementierung eines regulatorischen Rahmens für medizinisches Cannabis wurde bereits im Jahr 2019 laut. Im Januar 2019 richtete der Generaldirektor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Reihe von Empfehlungen an die Vereinten Nationen, um den Umfang der Kontrolle von Cannabis und Cannabis-verwandten Substanzen anzupassen.[2] Dies führte dazu, dass das Europäische Parlament im selben Jahr eine Resolution verabschiedete, in der die Europäische Kommission dazu aufgefordert wurde, Regelungen zur Verwendung von medizinischem Cannabis zu treffen sowie regulatorische und finanzielle Hindernisse zu beseitigen, die die Fortentwicklung und Verbreitung von medizinischem Cannabis behinderten.[3] Unter anderem forderte das Parlament die Kommission dazu auf, ein Netzwerk einzurichten, das unter anderem die EMA, die zuständigen nationalen Behörden und Patientenorganisationen, sowie andere einschlägige Akteure zusammenbringen soll, um eine wirksame Umsetzung der Strategie für Arzneimittel auf Cannabisbasis zu gewährleisten. Die Abgeordneten forderten unter anderem eine Erstellung einer klaren rechtlichen Definition von medizinischem Cannabis, die Förderung der Forschung und Innovation in diesem Bereich und die Kostenübernahme bei wirksamen Arzneimitteln durch Krankenkassen.[4] Diesen Forderungen wird nun seit diesem Jahr zusätzliches Gewicht verliehen durch die Gründung der Medicinal Cannabis Alliance von drei Abgeordneten des Europäischen Parlaments.[5] Zurzeit arbeitet die Kommission, nach einer pandemiebedingten Unterbrechung, an der Entwicklung einer Richtlinie für die Harmonisierung des europäischen Markts für medizinisches Cannabis in den Mitgliedstaaten.[6]
- Vorschläge für eine einheitliche Gesetzgebung auf EU-Ebene
Grundsätzlich ist ein europäisches Regelungskonstrukt auch erstrebenswert, strittig ist allerdings nach wie vor, wie eine solche Harmonisierung am besten erfolgen soll.
Die Resolution des Europäischen Parlaments fordert unter anderem die Zulassung von medizinischem Cannabis als Fertigarzneimittel.
Eine solche Lösung könnte allerdings für Anbieter von medizinischem Cannabis erhebliche Schwierigkeiten hervorrufen. Denn für Arzneimittel gilt das Erfordernis der Durchführung klinischer Studien. Ziel ist dabei der Nachweis der Sicherheit für die Patienten und der gewünschten Wirksamkeit. Allerdings sind klinische Studien für medizinisches Cannabis nicht zielführend, da diese aufgrund des unterschiedlichen Wirkstoffgehalts der Cannabisblüten nicht zu einem einheitlichen Ergebnis führen würden. Grund dafür ist, dass Cannabis als nicht-synthetisches Produkt in seinen THC -und CBD-Gehalten von Pflanze zu Pflanze unterschiedlich ist. Auch die Monografie über „Cannabisblüten“ des Deutschen Arzneibuches sieht eine Abweichung des tatsächlichen von dem angegebenen THC-/CBD-Wirkstoffanteil von bis zu +/- 10 Prozent vor. Zudem ist die Durchführung klinischer Studien sehr kostenintensiv.
Ein anderer Vorschlag kommt von Tjalling Erkelens von Bedrocan. Dieser sieht den Grund für den regulatorischen Flickenteppich darin, dass medizinisches Cannabis nicht als Wirkstoff behandelt wird, was aber eine automatische Einordnung in den diesbezüglich bereits vereinheitlichen europäischen Regelungsapparat zu Medikamenten zur Folge hätte. Sein Vorschlag sieht daher vor, auf Harmonisierungsbestrebungen zu verzichten und stattdessen Cannabis als regulären pharmazeutischen Wirkstoff zu behandeln.[7]
Das Ziel muss daher sein, einen europäischen regulatorischen Rahmen zu schaffen, der für alle Länder dieselbe Handhabung von medizinischem Cannabis zur Folge hat und damit insbesondere für den länderübergreifenden Handel die Vorteile des Schengen-Raumes zum Tragen kommen lässt. Hilfreich wäre dabei bereits, dass eine der Forderungen des Europäischen Parlaments an die Europäische Kommission umgesetzt würde, indem man eine eindeutige rechtliche Definition von medizinischem Cannabis aufstellt. Zielführend wäre darüber hinaus eine klare Unterscheidung zwischen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder anderen Arzneimittelbehörden zugelassenen Arzneimitteln auf Cannabisbasis, medizinischem Cannabis, das nicht durch klinische Studien gestützt wird und anderen Verwendungszwecken von Cannabis (etwa zu Freizeitzwecken oder den industriellen Gebrauch). Nur so ließe sich auf lange Sicht sicherstellen, dass die zunehmende Nachfrage nach medizinischem Cannabis angemessen bedient werden kann.
Über Peter Homberg
Peter Homberg ist Partner im Berliner Büro von Dentons. Seine Schwerpunkte liegen in den Bereichen Life Sciences, IP, Gesellschaftsrecht und M&A-Transaktionen im Life Sciences- und Hightech-Sektor sowie bei F&E- und Kooperationsverträgen, grenzüberschreitenden IP-Lizenzierungen und IP-Strategien. Darüber hinaus verfügt er über umfangreiche Erfahrung in der rechtlichen Beratung zu Compliance-Fragen. Er leitet den deutschen Life-Sciences-Bereich und den Sektor für europäisches Cannabis. Peter berät unter anderem Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Diagnostik, Biotechnologie, Medizinprodukte und medizinischer Cannabis – von Start-ups bis hin zu großen börsennotierten Unternehmen. Darüber hinaus verfügt er über umfassende Transaktionserfahrung in Südostasien. Peter ist Mitglied der Licensing Executive Society (LES), der Deutschen Vereinigung für Gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), der Deutschen Institution für Schiedsgerichtsbarkeit (DIS) sowie des Pharma-Lizenz-Club Deutschland e.V. Er hält regelmäßig Vorträge auf Seminaren und Konferenzen, ist Autor zahlreicher Fachartikel und sonstiger Veröffentlichungen zum Gesellschafts- und IP-Recht im Bereich der Biowissenschaften und des medizinischen Cannabis.
[1] Medizinisches Cannabis und Cannabidiol (CBD) – (goingpublic.de) (last reviewed: 28 October 2021)
[2] Health product policy and standards (who.int) (last reviewed: 28 October 2021)
[3] MOTION FOR A RESOLUTION on use of cannabis for medicinal purposes (europa.eu) (last reviewed: 28 October 2021)
[4] 2018/2775(RSP) – 13/02/2019 – Resolution on use of cannabis for medicinal purposes (europa.eu) (last reviewed: 28 October 2021)
[5] Medicinal Cannabis Alliance founded, an EU partnership (bedrocan.com) (last reviewed: 28 October 2021)
[6] Medical cannabis weeded out from short-term EU policy agenda – EURACTIV.com (last reviewed: 28 October 2021)
[7] Tjalling Erkelens über EU-weite Harmonisierung: Cannabis-Programme sind überflüssig – Krautinvest (last reviewed: 28 October 2021)