Ein Interview über die EU-weit harmonisierte Regulierung von medizinischem Cannabis – und ein Plädoyer für GMP-Standards als Voraussetzung für Cannabis in der Medizin.
(Anzeige) – Dieser Artikel ist als ein ‘sponsored Article’ Teil einer Medienpartnerschaft der Cannabis Business Europe 2021 mit krautinvest.de.
Was wäre europäisches Medizinalcannabis ohne Bedrocan? Nicht viel. Das holländische Familienunternehmen ist der Pionier schlechthin für pharmazeutisches Cannabis. Ohne Bedrocan wären europäische Patienten:innen seit 2017 – und mit Ausnahmegenehmigung davor – komplett von kanadischen Exporten abhängig gewesen. Bedrocans Medizinalcannabis ist heutzutage in Australien, Österreich, Brasilien, Kanada, Tschechien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Italien, Israel, Mazedonien, den Niederlanden und Polen erhältlich.
Das auf Indooranbau von Pflanzen spezialisierte Unternehmen standardisierte als eines der ersten überhaupt die Inhaltsstoffe der verschiedenen Pflanzen durch kontrollierte Bedingungen. Schwanken Cannabinoidgehalt und Terpene, können Patienten:innen schließlich ihr medizinisches Cannabis nicht richtig dosieren. Dafür setzte Bedrocan bereits in den 90er Jahren auf moderne landwirtschaftliche Technologie. Erst im vergangenen Jahr kamen weitere europäische Produktionsstätten anderer Firmen hinzu. Auch ein Beleg dafür, wie schwierig der kontrollierte Anbau der Cannabispflanzen gemäß GMP ist.
In unserem Interview ergreift Bedrocan-CEO Tjalling Erkelens Partei für GMP-Standards – erst diese machen Cannabis als pharmazeutisches Produkt nutzbar. GACP reicht seines Erachtens allein nicht aus, um ein gut gezüchtetes Produkt zu garantieren. Außerdem blickt er gebannt auf die Zukunft – insbesondere darauf, wie sich die Reklassifizierung der UN auf die globale Cannabisindustrie auswirkt. Scharf kritisiert er das Gebaren einiger Wettbewerber – bei einigen Bildern – O-Ton – drehe sich ihm “der Magen um”. Vor allem aber ergreift er Partei, Cannabis EU-weit als Wirkstoff zu behandeln – dann seien auch eigene Cannabis-Programme der Mitgliedstaaten überflüssig. Das ganze Interview:
krautinvest.de: Was waren für Dich die wichtigsten Entwicklungen in den letzten 20 Jahren in der Industrie?
Tjalling Erkelens: Das wäre auf jeden Fall die Qualität des Produktes und die damit verbundenen Vorschriften. Bedrocan war der erste Cannabisproduzent, der im Jahr 2017 vollständig GMP-zertifiziert wurde. Das war ein Gamechanger für die Branche weltweit. Heutzutage ist es der Mindeststandard. Und GMP ist nicht nur ein Zertifikat oder eine Übung auf dem Papier. Der Grundsatz definiert, wie wir das Erzeugnis sehen. Er gewährleistet eine vollständige Standardisierung des Prozesses und des Produkts. Das ist wichtig für Verschreibende und Patienten. GMP bedeutet auch, dass Cannabis als pharmazeutisches Produkt nutzbar wird, was den Zugang zu dem Produkt für Patienten in viel mehr Ländern ermöglicht. Und natürlich ist eine ganz aktuelle und wichtige Entwicklung das Streichen von Cannabis aus der UN-Anlage 4. Wie sich das wirklich auswirkt, muss sich in den kommenden Jahren zeigen, aber die ersten Anzeichen für größere Veränderungen sind bereits sichtbar. Ich denke, die Industrie hat sich in den letzten fünf Jahren mehr entwickelt als in den 15 Jahren davor.
“Wenn wir medizinisches Cannabis wie einen Wirkstoff behandeln, dann haben wir bereits harmonisierte Vorschriften.“
krautinvest.de: Wo stehen wir heute in Bezug auf die Regulierung und Harmonisierung für den EU-Markt? Welche Rolle spielt dabei die Europäische Kommission, vor allem in Bezug auf den regulatorischen Rahmen für die Verwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken?
Tjalling Erkelens: Der EU-Markt ist bereits harmonisiert, wenn es um Medikamente geht. Was wir jetzt tun müssen, ist zu akzeptieren, dass medizinisches Cannabis in diesen rechtlichen Rahmen passen muss. Wenn wir medizinisches Cannabis wie einen Wirkstoff behandeln, dann haben wir bereits harmonisierte Vorschriften. Das Problem ist, dass die meisten Länder es für nötig halten, unterschiedliche Regelungen für Cannabis zu erlassen. Auch unter dem Druck von Cannabisfirmen und Aktivisten, die behaupten, dass das notwendig ist. Aber das ist es nicht. Bedrocan produziert einen regulären pharmazeutischen Wirkstoff. Wenn wir also von einer Harmonisierung der Vorschriften für medizinisches Cannabis sprechen, dann sehen wir das so, dass Cannabis in die richtigen bestehenden Vorschriften einzuordnen ist und wir alle speziellen Programme für “medizinisches Cannabis” streichen sollten. Diese Programme führen nur zu minderwertigen Produkten, die von Patienten verwendet werden. Ich sehe es als meine Aufgabe, zu beweisen, dass Cannabis ein regulärer pharmazeutischer Wirkstoff ist und es verdient, auch so behandelt zu werden. Nur wenn wir diesen Punkt erreichen, können wir den Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln garantieren und die Versorgung langfristig sichern.
krautinvest.de: Ist der Cannabismarkt an sich harmonisiert? Warum? Warum nicht? Wie beeinflussen sich die verschiedenen Märkte (Hanf, Medizinal-, Recreational-Cannabis) Ihrer Meinung nach gegenseitig?
Tjalling Erkelens: Ich wünsche mir, dass diese drei Bereiche strikt getrennt werden. Medizinisches Cannabis, also Cannabis als pharmazeutisches Produkt, das unter GMP hergestellt wird und für den Patientengebrauch oder die pharmazeutische Produktentwicklung gedacht ist. Es hat nichts mit dem Recreational oder der industriellen Nutzung zu tun. In der Praxis sehen wir jedoch den negativen Effekt, den vor allem der Recreational-Markt auf den medizinischen Markt hat. Einerseits, weil die Regulierungsbehörden verhindern wollen, dass medizinisches Cannabis auf dem freien Markt landet und nicht medizinisch verwendet wird. Auf der anderen Seite sehen wir eine Menge Parteien, die die Rechte und Interessen der Patienten missbrauchen, um ihre Produkte zu bewerben. Wenn ich sehe, wie Cannabisproduzenten Fotos ihrer Produktion auf offenen Feldern platzieren oder Mitarbeiter lachend für das Foto neben den Pflanzen posieren und sagen: “Schauen Sie, wie schön unser medizinisches Cannabis aussieht”, dreht sich mir der Magen um. Ich finde diesen Umgang mit dem Produkt, auf dem Rücken der Patienten, verwerflich. Bedrocan will nichts mit Recreational-Cannabis zu tun haben. Wir plädieren für die Anwendung regulärer und strenger pharmazeutischer Vorschriften, wenn es um Cannabis als Rohstoff für Medikamente geht. Nicht nur die Regierungen, sondern auch die Produzenten sollten sich um die höchstmöglichen Qualitätsstandards bemühen. Wir hören nicht nur bei GMP auf, Bedrocan entwickelt und implementiert weiterhin die höchstmöglichen Standards, insbesondere auch für den Anbau. GACP allein reicht nicht aus, um ein gut gezüchtetes Produkt zu garantieren. Andere werden dem folgen müssen, wenn sie auf dem Markt bleiben wollen.
“Patienten, die ein Produkt verwenden, haben ein Recht auf Versorgungssicherheit.”
krautinvest.de: Was sind Deiner Meinung nach die wichtigsten zu erwartenden Entwicklungen in Bezug auf die Regulierung und Harmonisierung der EU-Märkte in der nahen Zukunft?
Tjalling Erkelens: Das wären auf jeden Fall die neuen INCB-Richtlinien, die derzeit in der Entwicklung sind. So wie es jetzt aussieht, werden sie bis zum Ende dieses Jahres veröffentlicht. Das wird wahrscheinlich in vielen Ländern zu einer ganz anderen Praxis führen. Eine zweite wichtige Entwicklung ist die Anerkennung der Patientenrechte: Immer mehr Patienten in der EU verwenden medizinisches Cannabis, oft aus den Niederlanden. Dieser internationale Markt zwingt die Länder dazu, ihre Vorschriften mehr anzugleichen. Patienten, die ein Produkt verwenden, haben ein Recht auf Versorgungssicherheit. Diese kann nur gewährleistet werden, wenn die Vorschriften aufeinander abgestimmt sind. Die Initiativen, die jetzt im Europäischen Parlament entstehen, können diese Entwicklung beschleunigen.
krautinvest.de: Sollte die Harmonisierung der Regularien mit den EU-Märkten aufhören? Glaubst Du, dass eine globale Harmonisierung/Konvention für legale Cannabismärkte sinnvoll und überhaupt möglich ist?
Tjalling Erkelens: Nein, eine echte globale Harmonisierung ist nicht möglich. Auch bei regulären Arzneimitteln gibt es keine vollständige globale Harmonisierung. Sehen wir uns jetzt die Unterschiede bei den COVID-19-Impfstoffen an. Jedes Land wird seine eigene Bewertung der Produkte vornehmen. Zu denken, dass wir eine vollständige globale Harmonisierung haben könnten, ist Wunschdenken. Wir sehen jedoch, dass das INCB jetzt eine führende Rolle einnimmt, indem es nicht nur neue Regeln und Vorschriften für die Meldung von Mengen aufstellt, sondern auch Best Practices aufzeigt. Ich glaube, dass wir durch deren Umsetzung auf eine globale Harmonisierung bei bestimmten Themen hinarbeiten könnten. Zum Beispiel bei den Qualitätsstandards. Jedes beteiligte Land wird die gleichen hohen Qualitätsstandards verlangen. Wie diese hochwertigen Produkte dann in das nationale Gesundheitssystem eingebracht werden, wird leider differenziert bleiben. Aber das ist nicht anders als bei jedem anderen medizinischen Produkt. Länder, die minderwertige Qualität akzeptieren, verlieren automatisch den Zugang zum Weltmarkt. Nur die Länder und Unternehmen, die bereit sind, die höchsten Standards zu sichern, werden in der Lage sein, den Patienten weltweit Produkte zur Verfügung zu stellen.
Über Tjalling Erkelens:
Tjalling Erkelens ist Mitbegründer und CEO von Bedrocan, dem einzigen Lieferanten von medizinischem Cannabis für das niederländische Büro für medizinisches Cannabis. Ausgebildet als Lehrer und Journalist, gründete Tjalling 1984 einen Gartenbaubetrieb. Acht Jahre später baute Bedrocan ihre erste Cannabispflanzen für die Saatgutproduktion an. Heute ist Bedrocan ein führendes und weltbekanntes europäisches Cannabisunternehmen, das mehrere, sich chemisch unterscheidende Cannabissorten anbietet, die von Patienten auf ärztliche Verordnung und als Rohstoff für die Pharmaindustrie (API) verwendet werden.
In den vergangenen 29 Jahren haben Tjalling und sein Team einmalige Verfahren zur Herstellung von Cannabis nach pharmazeutischen Standards entwickelt und standardisiert, wie sie bis heute von keinem anderen Unternehmen erreicht wurden. Sein starkes Engagement für die Produktqualität führte dazu, dass die niederländischen Bedrocan-Produktionsanlagen 2017 von den niederländischen Gesundheitsbehörden für GMP/API (Good Manufacturing Practice/Active Pharmaceutical Ingredients) zugelassen wurden.
Tjalling Erkelens ist zum Thema “Regulations and Harmonizations for the EU Market” am Dienstag, den 22. Juni 2021 um 09:15 Uhr auf der Cannabis Business Europe in Frankfurt zu sehen.
Transparenzhinweis: Dieser Artikel ist als ein ‘sponsored Article’ Teil einer Medienpartnerschaft der Cannabis Business Europe 2021 mit krautinvest.de. Sowohl Sponsoren als auch Werbekunden haben keinen Einfluss auf die Inhalte unseres Informationsportals. Mit dem Code CBE21_KRAUTINVEST erhältst Du 10% Rabatt auf den Ticketpreis. Hier geht es direkt zu dem Tickets: https://www.worldclassbusinessleaders.com/events/cbe21#registration
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