(Anzeige) Die Entwicklung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis steht an der Schwelle zu einer neuen Ära. Während aktuell in Europa lediglich magistrale Rezepturen und das Arzneimittel Sativex® mit regulärer Zulassung verfügbar sind, wächst die Dynamik in diesem Bereich rasant. In den kommenden Jahren ist mit der Einführung weiterer zugelassener Produkte zu rechnen – ein Prozess, der sowohl große Chancen als auch erhebliche Herausforderungen birgt.
Um diese komplexe Thematik umfassend zu beleuchten, veranstaltet die Alphatopics GmbH eine hochkarätige Fachkonferenz, die sich an Entwickler, Zulassungsbehörden und Interessierte aus der Pharma- und Gesundheitsbranche richtet. Im Mittelpunkt stehen zentrale regulatorische, technische und wissenschaftliche Fragestellungen, die den Weg zu einer erfolgreichen Zulassung und Vermarktung cannabisbasierter Arzneimittel ebnen.
Die Konferenz zielt darauf ab, eine Brücke zwischen Wissenschaft, Regulierung und praktischer Umsetzung zu schlagen. Dabei werden konkrete Antworten auf drängende Fragen gesucht, wie z. B.:
- Wie kann die Qualität und Rückverfolgbarkeit der komplexen Vielstoffgemische sichergestellt werden?
- Welche Besonderheiten sind bei der nicht-klinischen und klinischen Entwicklung zu beachten?
- Wie lassen sich biopharmazeutische Eigenschaften oraler oder inhalativer Darreichungsformen optimieren?
Durch den interdisziplinären Austausch mit führenden Experten aus Industrie und Behörden wird ein umfassender Überblick über die Anforderungen und Herausforderungen geboten, die bei der Entwicklung cannabisbasierter Arzneimittel auftreten.
Schwerpunkte der Veranstaltung
Die Konferenz deckt ein breites Spektrum von Themen ab, die die gesamte Entwicklungskette betreffen:
Qualitätssicherung und Wertschöpfungskette:
- Anforderungen an GMP und GACP
- Rückverfolgbarkeit von Chargen und deren Bedeutung für die regulatorische Zulassung
Wissenschaftliche und technische Aspekte:
- State of the Art bei der Extraktherstellung
- Besonderheiten bei Vielstoffgemischen und deren nicht-klinischer Entwicklung
- Herausforderungen bei klinischen Studien, einschließlich Verblindung und Sicherheitsdaten
Innovative Entwicklungsansätze:
- Verbesserung der biopharmazeutischen Eigenschaften von Darreichungsformen
- Entwicklung von Kombinationsprodukten, insbesondere für inhalative oder nasale Anwendungen
Regulatorische Rahmenbedingungen und Zulassung:
- Strategien für die Beantragung klinischer Studien in Europa
- Chancen für „well established use“ bei der EU-Zulassung
- Erfolgsfaktoren für die Interaktion mit Behörden
Rechtliche und kommerzielle Aspekte:
- Nutzung von „Real World Data“ und „Real World Evidence“ zur Unterstützung der Zulassung
- Besonderheiten beim Unterlagenschutz und beim Schutz geistigen Eigentums
Wer sollte teilnehmen?
Die Konferenz richtet sich an:
- Pharmazeutische Unternehmen und Entwickler, die im Bereich cannabisbasierter Arzneimittel tätig sind
- Zulassungsbehörden und Behördenvertreter, die den regulatorischen Rahmen gestalten
- Wissenschaftler und Forscher, die sich mit der Formulierung und Extraktion von Cannabis beschäftigen
- Experten für klinische Studien und Arzneimittelsicherheit
Cannabisbasierte Arzneimittel bergen nicht nur enormes Potenzial für neue Therapien, sondern stellen Entwickler und Regulierer auch vor bislang ungeahnte Herausforderungen. Die Vielschichtigkeit der Thematik – von der Rohstoffqualität über die Extraktproduktion bis hin zu den klinischen und rechtlichen Rahmenbedingungen – erfordert eine fundierte, interdisziplinäre Herangehensweise.
Die Konferenz bietet nicht nur die Gelegenheit, von erfahrenen Experten zu lernen, sondern auch, Netzwerke zu knüpfen und gemeinsam Lösungen zu erarbeiten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Entwicklung des Marktes aktiv mitzugestalten und wertvolle Erkenntnisse für ihre eigenen Projekte zu gewinnen.
Organisatorisches
- Konferenzsprache: Englisch
- Detailliertes Programm: Verfügbar ab Dezember
- Anmeldung: Ebenfalls ab Dezember über https://www.alphatopics.de/ möglich
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