„Eure Nahrung soll Euer Heilmittel sein.“ – Verwaltungsgericht Köln: CBD-Tropfen sind Arzneimittel

by Astrid Hahner

Die Überschrift dieses Artikels ist ein Satz, der oft Hippokrates (400 v. Chr.) zugeschrieben wird und mit dem die Bedeutung der Ernährung für die Vorbeugung und Heilung von Krankheiten ausgedrückt werden soll. Dass CBD-haltige Produkte wie z.B. Blüten oder Extrakte aus Cannabis sativa L. pharmakologisch relevante Eigenschaften besitzen ist inzwischen unumstritten. Streit entbrennt dagegen nach wie vor darüber, ob einige CBD-Produkte auch als Kosmetika oder Lebensmittel eingeordnet werden können. Wir haben das Urteil aus wissenschaftlicher Sicht analysiert und dazu noch eine juristische Meinung eingeholt.

Ein pharmazeutisches Unternehmen, welches CBD-Tropfen als Nahrungsergänzungsmittel vermarkten will, klagte kürzlich gegen das 2019 vom BfArM getroffene Urteil, was besagt, bei diesen Erzeugnissen handele es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel. Die Klage wurde damit begründet, dass bei der gegebenen niedrigen Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht belegt sei und vergleichbare Mengen CBD auch beim Konsum zahlreicher hanfhaltiger Lebensmittel aufgenommen würden, die inzwischen auf dem deutschen Markt erhältlich seien.

Das Verwaltungsgericht Köln wies die Klage jedoch ab (Urt. v. 22.03.2022, Az. 7 K 954/20) und folgte in der offiziellen Begründung der Einschätzung des BfArM: Da in der EU ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff CBD zugelassen ist. sei anzunehmen, dass CBD auch in anderen Produkten pharmakologisch wirke. Davon sei ebenfalls auszugehen, wenn der Wirkstoff in diesem Produkt unterdosiert sei. Eine pharmakologische Wirkung baue sich schon unterhalb der bestimmten Schwelle eines Wirkstoffs sukzessive auf und setze nicht erst abrupt mit Erreichen dieser Schwelle ein. Es handle sich bei den Erzeugnissen auch nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel. Eine Verwendung von CBD zur Ernährung sei nicht bekannt; bekannte hanfhaltige Nahrungsmittel wie Hanfsamen enthielten entweder gar kein CBD oder unterlägen gemäß Anlage I zu § 1 Abs. 1 BTMG dem Betäubungsmittelrecht (z.B. Tee). Gegen das Urteil des VG Köln kann beim Oberverwaltungsgericht in Münster noch Berufung eingelegt werden; somit ist es noch nicht rechtskräftig.

Aus regulatorischer bzw. juristischer Sicht unterscheiden sich Lebensmittel und Arzneimittel dahingehend, dass Lebensmittel primär zur Versorgung mit lebenswichtigen Nährstoffen dienen, so dass die normale Entwicklung und Funktion des Körpers ermöglicht wird. Arzneimittel dagegen werden im Allgemeinen eingesetzt, um Krankheiten zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern. Per dieser Definition wird deutlich, dass zwischen dem „Verhindern von Krankheiten“ und dem „Ermöglichen einer normalen Körperfunktion“ keine klare Abgrenzung möglich ist.

Auch aus medizinischer Sicht ist zu bemerken, dass die Grenzen zwischen Gesundheit und Krankheit fließend sind; die meisten chronischen Krankheiten entstehen nicht über Nacht. Dies gilt insbesondere für Krankheiten, die mit dem Lebensstil und dem Altern zusammenhängen – typische Interessengebiete sowohl der Ernährung als auch der Pharmaindustrie. Nach dem physiologischen Prinzip der Homöostase lässt sich der Begriff „Gesundheit“ als Resilienz, das heißt als Fähigkeit zur kontinuierlichen Anpassung an interne und externe Stressoren, quantifizieren (siehe Abbildung unten). Die Ernährung spielt zusammen mit anderen Lebensstilfaktoren eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung oder sogar Stärkung einer angemessenen physiologischen Bandbreite oder Flexibilität (Resilienz).

Abbildung aus: Witkamp, R. F. & van Norren, K.
Let thy food be thy medicine….when possible. Eur. J. Pharmacol. 836, 102–114 (2018).

Über das Endocannabinoidsystem

Das Endocannabinoidsystem (ECS) ist ein köpereigenes Cannabinoid-Signalsystem und dient per se der homöostatischen Regulation; durch negative Rückkopplung stößt es Prozesse zur Erholung nach inneren und äußeren Stress-Situationen an. Ist der ECS-Tonus beispielsweise aufgrund des Lebensstils zu niedrig können pflanzliche Cannabinoide wie etwa CBD dazu beitragen, dass das ECS wieder „normal funktioniert“ und die Fähigkeit des Körpers zur Regulation, beziehungsweise Resilienz oder Homöostase, aufrechterhalten wird.

Der Mensch nutzt seit Tausenden von Jahren Cannabis als Kulturpflanze; es ist durchaus möglich, dass vor der Prohibition Hanf – ähnlich wie hierzulande Brennnesseln, Wildkräuter oder Löwenzahn – außer als Tee sogar als grünes Blattgemüse verzehrt wurde und Phytocannabinoide wie CBD heute nur deswegen nicht als Mikronährstoffe gelten, weil zu Zeiten der Definition von Mikronährstoffen bzw. der Niederschrift der willkürlich festgelegten Regularien, Hanf flächendeckend aus der Landwirtschaft, den Privatgärten und somit von unseren Speiseplänen verschwunden war – bzw. das Endocannabinoidsystem noch gar nicht entdeckt war! Dies ist allerdings nur ein Gedankenspiel, keine wissenschaftlich fundierte Aussage. Das oberste Verwaltungsgericht Polens entschied in diesem Zusammenhang in einem bahnbrechenden Urteil Anfang 2022, dass unverarbeitete Produkte aus den Blüten und Blättern der Hanfpflanze rechtmäßig als Lebensmittel bezeichnet werden können und nicht unter die Novel Food Verordnung fallen – dieses Urteil ist allerdings nicht ohne weiteres auf Extrakte übertragbar.

Wissenschaftlich fundiert ist – siehe die bereits oben erwähnte Publikation Witkamp & Van Norren (2018) -, dass zahlreiche Nahrungsbestandteile direkt oder über ihre Metaboliten mit pharmakologisch relevanten Rezeptoren interagieren können: So enthalten beispielsweise Tomaten und Kartoffeln den Neurotransmitter GABA in pharmakologisch aktiven Mengen. Bananen, Nüsse und Hülsenfrüchte enthalten die Aminosäuren Tryptophan und Tyrosin, welche die Bildung und Aktivität von Serotonin bzw. Dopamin beeinflussen. Andere Nahrungsproteine (beispielsweise aus Käse) werden zu bioaktiven Peptiden verdaut, die an Opioidrezeptoren binden. Zitrusgewächse wie auch deren Früchte enthalten sogar DMT, Bufotenin und andere psychoaktive Substanzen.

Die Begründung des BfArM und VG Köln aus natur- und ernährungswissenschaftlicher Sicht nicht haltbar

Vor diesem Hintergrund ist die Begründung des BfArM und VG Köln durchaus mit Skepsis zu lesen; aus natur- und ernährungswissenschaftlicher Sicht ist sie schlichtweg nicht haltbar und mit Verlaub mögen die Richter und Entscheider zu EU-Regularien sehr gut juristisch oder politisch ausgebildet sein – um naturwissenschaftlich oder medizinisch korrekte Einschätzungen zu einem Wirkstoff bzw. landwirtschaftlichen Erzeugnis treffen zu können, fehlt ihnen möglicherweise das entsprechende Verständnis. Leider haben solcherlei Entscheidungen oft verheerende Auswirkungen, nicht nur für den CBD-Markt in der EU.

Aber auch juristisch lässt sich über richtig oder falsch durchaus noch streiten. Die Kanzlei KFN+ kommentierte das Urteil auf unsere Nachfrage hin wie folgt:

“Das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln stellt ein erhebliches Risiko für den CBD-Markt in Deutschland dar, wenn sich weitere Behörden und Gerichte auf das BfArM und das Urteil berufen.

Das BfArM und das Kölner Verwaltungsgericht widersprechen damit mutmaßlich (vorbehaltlich einer vollständigen Analyse der Entscheidungsgründe) der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, der für die Unterscheidung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln in Bezug auf die pharmakologische Wirkung eine Erheblichkeitsschwelle fordert.

Auch mit weiterem Europarecht dürfte die Entscheidung nur schwer in Einklang zu bringen sein. Die laufenden Anträge bei der Europäische Kommission auf Zulassung verschiedener CBD-Inhaltsstoffe als neuartige Lebensmittel zeigen, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten zwar ein Problem mit der Neuartigkeit der Zutaten haben, aber nicht mit der pharmakologischen Wirkung. Spätestens das Prinzip des freien Warenverkehrs dürfte dann in Deutschland wieder für die Verkehrsfähigkeit von CBD, zumindest der ausländischen EU-Produkte, sorgen.”

Kanzlei KFN+

Die genannte Erheblichkeitsschwelle der pharmakologischen Wirkung, welche durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs gefordert wird um ein Arzneimittel zu definieren, ist wissenschaftlich übrigens ebenso relevant wie juristisch. Erneut möchten wir dies anhand einer Abbildung aus der Arbeit von Witkamp und Van Norren demonstrieren: Da die meisten Nährstoffe nicht isoliert, sondern auf mehrere Gewebe und Organsysteme einwirken (so auch CBD bzw. pflanzliche Cannabinoide generell), zeigen Nährstoffe im Allgemeinen ein U-förmiges Dosis-Effekt-Verhalten (siehe Abb.). Kleine Mengen gleichen Mängel aus, in hohen Dosen können Nährstoffe durchaus pharmakologische Wirkung zeigen:

Abbildung aus: Witkamp, R. F. & van Norren, K.
Let thy food be thy medicine….when possible. Eur. J. Pharmacol. 836, 102–114 (2018).

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