Home EinblickAnalysen AMRadV: Bei radioaktiv bestrahltem Medizinalcannabis geht es um Millionen

AMRadV: Bei radioaktiv bestrahltem Medizinalcannabis geht es um Millionen

by Micha Knodt

Medizinisches Cannabis wird radioaktiv bestrahlt, bevor es in den Handel kommt. Das macht seine Zulassung seit 2019 teurer als zuvor, weil Medizinal-Hanfblüten aufgrund der Bestrahlung mit Kobalt 60 eine einmalige gebührenpflichtige Zulassung gemäß der „Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)“ benötigen. Könnten Importeure und Händler künftig Geld für die Zulassung sparen?

Von Michael Knodt

Die Zulassung beantragen Cannabis-Importeure und Großhändler beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Überwachung und die Entscheidung, wer so eine AmRadV-Zulassung überhaupt braucht, obliegen in Deutschland jedoch den Landesbehörden – was nach der Einführung des Gesetzes zur medizinischen Verwendung von Cannabis für viel Verwirrung gesorgt hat.

Eigentlich wäre eine solche Zulassung bereits 2017 mit der Einführung des Gesetzes fällig gewesen, aber die beteiligten Behörden haben diese aus bisher nicht nachvollziehbaren Gründen erstmals 2019 eingefordert.

Auf den Hinweis, dass Cannabis unter die AMRadV falle, hatte das BfarM 2018 geantwortet, für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs seien die jeweiligen Landesbehörden zuständig. Falls Cannabis unter die AMRadV falle, müssten die Länder dafür Sorge tragen, dass entsprechende Zulassungen beim BfArM beantragt werden. Mehrere Anfragen zwischen September 2018 und Februar 2021 beim Landesgesundheitsamt Berlin, der Berliner Überwachungsbehörde für den Handel mit medizinischem Cannabis, ergaben, dass man dort zu diesem Zeitpunkt nichts über die Bestrahlung von medizinischem Cannabis wusste. In Berlin hatte man umgehend auf die entsprechende Presseanfrage reagiert und bereits Anfang 2019 begonnen, von Großhändlern und Importeuren eine AMRadV-Zulassung zu verlangen.

Eine angebliche Selbstanzeige eines Großhändlers bei der überwachenden Landesbehörde, dem Kölner Regierungspräsidium, brachte den Stein dann Ende 2019 bundesweit ins Rollen. Ein drohender Lieferengpass sowie die folgenden Presseberichte sorgten dann dafür, dass die nicht gesetzeskonformen Einzelimporte von allen Bundesländern durch AMRadV-Zulassungen ersetzt wurden.

Import nach Einzelnorm war spätestens 2017 illegal

Vor der Einordnung gemäß AMRadV wurde Cannabis gemäß §73.3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) importiert. Von 2007 bis 2017 gab es aufgrund der gesetzlichen Ausnahmeregelung zu medizinischem Cannabis und der damit verbundenen hohen Hürden nur sehr wenige Patienten. Unter diesen Umständen war der Einzelimport gemäß §73.3 AMG der richtige Weg. Doch spätestens mit Einführung des Gesetzes wurde Cannabis zum verkehrsfähigen Arzneimittel und hätte gemäß AMRadV klassifiziert werden müssen. Trotz der massiv ansteigenden Patientenzahlen (min. 14.000 im ersten Jahr nach der Zulassung) ist den verantwortlichen Behörden 2017 allerdings nicht aufgefallen, dass man Cannabis nicht mehr wie zu Anfangszeiten nur für vereinzelte Fälle importiert. Sie reagierten rund zwei Jahre später.

Wie wird bestrahlt?

Die Historie bestrahlter Cannabisblüten beginnt bereits vor 18 Jahren: Das niederländische „Büro für medizinisches Cannabis“(BMC) hatte 2003 entschieden, Cannabisblüten zur medizinischen Verwendung zukünftig mit geringen Dosen Kobalt 60 bestrahlen zu lassen, um die Keimbelastung zu reduzieren. Während man damit begann, die neuen Vorgaben umzusetzen, verschwand der zweite Cannabis-Produzent SIMM (Stitching Institute of Medical Marijuana) vom Markt, da Inhaber James Burton Cannabis grundsätzlich nicht bestrahlen wollte.

So erhielt SIMM keine neuen Lizenzen mehr und zog sich vom Markt zurück. Bedrocan war plötzlich der einzige niederländische Produzent und musste ab 2007 die Versorgung der deutschen Inhaber einer Ausnahmegenehmigung für medizinische Cannabisblüten gleich mit bewältigen.

Am häufigsten wird das radioaktive Element Kobalt-60 (60Co) als Quelle für die Gamma-Bestrahlung verwendet, in seltenen Fällen wird auch Caesium 137 benutzt. Das passiert nicht nur bei Cannabis, Kobalt und Caesium werden auch zur Entfernung von Fäulnisbakterien aus vielen Lebensmitteln und Kräutern eingesetzt. Die Bestrahlung soll ebenso die Keimung von Obst und Gemüse verhindern, um Frische und Geschmack zu erhalten. Die Dekontamination oder Sterilisation durch Gammabestrahlung wird auch häufig bei medizinischen Instrumenten und Medikamenten angewendet. Bei medizinischem Cannabis ist die zugelassene Strahlenhöchstdosis 0,1 Gray. Zum Vergleich: Bei Obst und Gemüse aus dem Supermarkt sind es 0,5 Gray.

Ein anderes Verfahren zur Sterilisation von Cannabisblüten ist die so genannte Elektronenstrahlverarbeitung (EBI). Hier werden die Blüten mithilfe eines energiereichen Elektronenstrahlbeschleunigers hohen Energiedosen ausgesetzt. Dabei entsteht ionisierende Strahlung, deren Strahlendosis wird ebenfalls in Gray angegeben wird. Die Strahlenhöchstdosis für Medikamente liegt, genau wie bei der Bestrahlung mit Kobalt 60, bei 0,1 Gray.

Anlagen, in denen medizinisches Cannabis für den deutschen Markt bestrahlt wird, müssen nach ISO 144 70, DIN E 552 oder einem vergleichbares Validierungsverfahren zertifiziert sein. Deshalb ist der Import aus den Niederlanden weniger problematisch als der aus Kanada. Denn niederländische Bestrahlungsanlagen durchlaufen vergleichbare Zulassungsverfahren erfüllen automatisch EU – und somit auch deutsche Standards. Kanadische Bestrahlungsanlagen hingegen müssen erst nachweisen, dass sie europäische Standards erfüllen, bevor die dort bestrahlten Medikamente exportiert werden können.

Kanadische Firmen, die kurz nach Einführung des Gesetzes versucht hatten, unbestrahltes Cannabis in die EU einzuführen, waren wiederholt an den strengen Grenzwerten für Keime und mikrobiologische Verunreinigungen gescheitert und haben sich deshalb entschieden, ihre Exportware ebenso zu bestrahlen. So antwortet das Berliner LAGeSo jüngst auf Anfrage, dass ihm vom BfArM ausgestellte AMRadV-Zulassungsbescheide von mindestens einem Großimporteur für aus Kanada eingeführte, bestrahlte Cannabis-Arzneimittel vorlägen.

Manchmal wird auch der Begriff „Cold Pasteurisation“ benutzt, um nicht von radioaktiver Strahlung sprechen zu müssen. Doch egal ob „gammabestrahlt“, „irradiated“ oder kalt pasteurisiert, es geht hier um die Keimreduzierung durch radioaktive Bestrahlung in sehr geringen Dosen. Medizinisches Cannabis für den kanadischen Markt muss übrigens nicht bestrahlt werden. Ob medizinisches Cannabis, das in Deutschland angebaut wird, ebenso bestrahlt wird, ist derzeit noch unklar. Hierzulande entscheiden, anders als in den Niederlanden, die Firmen selbst. Hauptsache die Grenzwerte stimmen am Ende.

Die Studienlage zu den Auswirkungen von Gammastrahlung auf die Cannabisblüten ist dünn. Bislang hat lediglich Bedrocan selbst dazu geforscht und ist zum dem Schluss gekommen, dass dieses Verfahren bei Einhaltung des Grenzwerts von 0,1 Gray so gut wie keine Auswirkungen auf das Produkt habe.

Fehlende Steuerung auf Bundesebene

Den AMRadV-Antrag gibt es nur beim BfArM, wo er auch bearbeitet wird. Für die Überwachung des genehmigten Antrags sind wiederum die Landesbehörden zuständig. Der Informationsfluss zwischen diesen Stellen scheint so spärlich, dass es zwischen zwei und drei Jahren gedauert hat, medizinisches Cannabis richtig zu klassifizieren. Die Geschichte rund um die AMRaDV ist damit ein typisches Beispiel für den in der Kritik stehenden, regulatorischen Flickenteppich für medizinisches Cannabis. Die Landesbehörden hatten vor 2017 gar keinen Kontakt zum niederländischen OMC oder Erfahrung im Umgang mit Bestimmungen zu medizinischem Cannabis. Dennoch wurden sie ins kalte Wasser geworfen und mussten ohne zentrale Steuerung durch eine Bundesbehörde ab März 2017 die Versorgung mit medizinischem Cannabis regulieren. AMRadV fiel da anscheinend anfangs durch das Raster zu Lasten von Unternehmen und Patienten:

  • Ungleiche Wettbewerbsbedingungen, da beispielsweise Berliner Importeure temporär einen AMRadV-Zulassungen benötigten, Importeure und Großhändler in anderen Bundesländern noch nicht.
  • Temporäre Versorgungsengpässe, da die Importgenehmigung plötzlich nicht mehr ausreicht.
  • Verunsicherung aller Stakeholder, ob sie im Sinne der Gesetzgebung mit einem Betäubungsmittel handeln.
  • Verunsicherung der Produzenten, die bereits seit zwei Jahren deutsche Patienten versorgen, ob sie weiterhin Produkte nach Deutschland exportieren dürfen.

4500 Euro Stempelgebühr?

Nicht nur der bürokratische Aufwand ist hoch, auch die Gebühren für die AMRaDV-Zulassung sind nicht unbedingt ein Schnäppchen. So schlägt die Zulassung einer Cannabis-Sorte einmalig mit insgesamt 4564 Euro zu Buche. Wer alle fünf Sorten aus den Niederlanden importieren will, ist 22.840 Euro los.

Im Prinzip gleicht das BfArM dabei immer wieder die gleichen Dokumente ab, denn die Überwachung der Bestrahlung obliegt dem OMC in den Niederlanden. Das BfArM muss lediglich deren Unterlagen mit denen der Antragsteller abgleichen.

So zahlen die Antragsteller im Prinzip doppelt, denn das OMC hat den Preis für die tatsächlichen Bestrahlungskosten bereits mit einberechnet. Bislang haben mindestens 70 Firmen einen solchen Antrag gestellt und sollten dadurch dem BfarM damit Gebühren in einer Gesamthöhe von Minimum 1,59 Millionen Euro eingespielt haben.

Ein Tipp für Sparfüchse

Es drängt sich die Frage auf, ob das BfArM hier keinen Nachlass gewähren könnte. Ein Blick in §3 der Kostenverordnung macht Hoffnung.

„(1) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte […] ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.“

(2) Die […] zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners, soweit nicht Absatz 2 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und

  1. an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht
    oder
  2. die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.“

Kosten und Überwachung der Bestrahlung sind, wie schon beschrieben, nicht Sache des BfArM. Da stellt sich hier schlussendlich doch die Frage, ob Personal- und Sachaufwand für das Bearbeiten eines AMRadV-Antrags 4564 Euro Gebühr rechtfertigen?

Das BfArM selbst hat auf Anfrage geantwortet, man könne hierzu keine pauschalisierte Aussage treffen. Eine Gebührenermäßigung werde von Fall zu Fall entschieden – falls sie überhaupt beantragt wurde.

Hinweis der Redaktion: So einfach scheint die Ermäßigung nicht zu sein. Nach Veröffentlichung dieses Artikels erreichte uns die Information, dass Canymed bereits eine Ermäßigung beantragt hatte. Ohne Erfolg: Das BfArM hat die Ermäßigung abgelehnt.

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2 comments

J April 7, 2021 - 2:43 pm

Germany goes round and round in circles while the Swiss and other EU countries move forward.

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Lorenz Minks Juni 16, 2021 - 10:42 am

Great article!

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