Cannamedical Pharma startete 2016 als eine der ersten deutschen Firmen und Großhändler mit Schwerpunkt medizinisches Cannabis. Seitdem konzentriert sich das Kölner Unternehmen auf den medizinischen Markt und auf den Bedarf der Ärzte, Apotheken und Patienten. Kürzlich noch stärker in den Fokus gerückt: CBD – das ohnehin rege diskutierte Dauerthema der Cannabisindustrie. Viele Produkte drängen auf den Markt, beim Großteil davon stellt sich die Frage: verkehrsfähig oder nicht? Recht eindeutig interpretiert Cannamedical Gründer und Geschäftsführer David Henn die Rechtslage. Cannamedical CBD-Produkte seien zugelassene Rezepturausgangsstoffe in geprüfter Qualität. Verschrieben vom Arzt, können sie bei Patienten mit bestimmten Indikationen in der Therapie zum Einsatz kommen.
Seit 2016 wird CBD als Arzneimittel in der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung geführt und ist somit verschreibungspflichtig. Der § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) definiert dabei Arzneimittel als „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im … am menschlichen oder tierischen Körper … mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung … Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder … verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Wir haben uns mit David über die Cannamedicals CBD Produkte als Arznei, über freiverkäufliche CBD-Produkte und Novel Food unterhalten. Wir haben ihn gefragt, wie er das Verkaufsverbot von isolierten und angereicherten CBD-Produkten in Köln sieht – und wie sich dieses auswirken wird.
krautinvest.de: David, seit Kurzem habt ihr auch ein zweites Rezeptur-Kit mit CBD im Angebot. Kannst Du uns etwas zu den zwei Produkten sagen und wie diese sich unterscheiden?
David Henn: Wir bieten seit Dezember 2019 das CBD Rezeptur-Kit (PZN 16 15 82 46) mit EU-GMP zertifiziertem Cannabidiol-Isolat für die Herstellung von CBD-Ölen in pharmazeutischer Qualität nach NRF 22.10. an. Cannabidiol-Öle können für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Indikationen eingesetzt werden, wie zum Beispiel neurodegenerative oder chronisch-entzündliche Erkrankungen als auch bestimmte Formen von Epilepsie. Mit dem CBD Rezeptur-Kit werden dem Apotheker alle benötigten Hilfs- und Wirkstoffe sowie Zubehör wie Braunglasflaschen und Dosierpipette für die Zubereitung und Abfüllung von bis zu sechs 5%igen bzw. drei 10%igen Ölen zur Verfügung gestellt.
Für Apotheker, die ausschließlich das reine CBD-Isolat in einer größeren Menge benötigen, bieten wir außerdem seit Juli die ökonomische Packungsgröße von 10,5 Gramm (PZN 13 82 50 50) – losgelöst vom Cannamedical CBD Rezeptur-Kit – an. Somit bietet Cannamedical den Apotheken zwei Cannabidiol-Produkte zur Herstellung von CBD-Ölen an. Mit dieser Sortimentserweiterung haben wir auf die hohe Nachfrage nach zugelassenen CBD-Produkten auf dem deutschen Gesundheitsmarkt reagiert und stellen somit eine pharmazeutische Versorgungsalternative für Patienten zur Verfügung.
krautinvest.de: CBD für den medizinischen Einsatz ist seit 2016 verschreibungspflichtig. Eure Produkte sind verschreibungspflichtig. Inwiefern sind sie auch erstattungsfähig? Fallen sie unter die Regelungen zu §31 Abs. 6 SGB V?
David Henn: Grundsätzlich sind reine CBD-Präparate durch die GKV erstattungsfähig, unterliegen aber nicht § 31 Abs. 6 SGB V., welcher ausschließlich die Verordnungsfähigkeit & Kostenübernahme von Cannabisblüten, Cannabisextrakten und den Wirkstoffen Dronabinol und Nabilon regelt. Da es bei Krankenkassen spezifisch unterschiedliche Prozesse gibt, empfehlen wir bei der jeweiligen Krankenkasse vor Therapiebeginn anzufragen, ob Unterlagen eingereicht werden müssen.
krautinvest.de: Inwiefern unterscheiden sich Eure Produkte zu den vielen freiverkäuflichen Produkten, die es aktuell auf dem Markt gibt? Wo seht ihr die Abgrenzung zu Arzneimittel und Lebensmitteln?
David Henn: Die Abgrenzung ist keine individuelle Auslegung, sondern ist eindeutig geregelt. Cannamedical-Produkte werden nicht freigehandelt, sondern sind verschreibungspflichtige Rezepturausgangsstoffe, die für die Herstellung in der Apotheke entwickelt wurden. Neben umfangreicher Qualitätsanalysen, die in akkreditierten Laboren durchgeführt werden, sind unsere Produkte durch eine Qualified Person freigegeben.
Das Bundesinstitut für Risikobewertungen hat bereits im November 2018 darauf hingewiesen, dass zum Beispiel THC- Gehalte in vielen freiverkäuflichen Hanfprodukten die zulässigen Grenzwerte überschreiten werden. Dazu wurden zwischen 2018 und 2019 Proben von 49 Herstellern in einem amtlichen Labor analysiert, mit dem klaren Ergebnis, dass elf Proben als gesundheitsschädlich und weitere 17 Proben als für den Verzehr durch den Menschen, ungeeignet beurteilt wurden. Zusammenfassend war somit mehr als jede zweite Probe als nicht sicher zu beurteilen.
Bei den momentan erhältlichen CBD-Produkten, die ohne Zulassung als Novel Food gehandelt werden, besteht ein signifikantes Risiko auf Verunreinigungen des Trägermittels und/oder des verwendeten Isolats/Pflanzenextrakts. Hierbei können Verunreinigungen im Detail Schwermetalle, Pestizide, Bakterien und Pilze sein. Zusätzlich ist bei den freiverkäuflichen CBD-Ölen oft auch der Herstellungsprozess und die Bedingungen unklar.
Aufgrund dieser Unterschiede bieten Cannamedical-Produkte in pharmazeutischer Qualität mehr Sicherheit für Patienten und setzen sie keinem Risiko aus. Aus diesem Grund befürworten wir die Entscheidung vieler Hersteller freiverkäuflicher Produkte, jetzt einen Antrag auf eine Novel-Food Zulassung vorzubereiten.
krautinvest.de: Die Stadt Köln hat als erste Stadt in NRW gerade ein Verbot zum Verkauf von isolierten und angereicherten Produkten mit CBD erlassen. Wie schätzt Du die allgemeine rechtliche Lage zu den unterschiedlichen CBD-Produkten in Deutschland ein?
David Henn: Obwohl die Entscheidung in Köln wiederholt mit Cannamedical in Verbindung gebracht wurde, haben wir dazu keinen Beitrag geleistet. Die rechtliche Lage zu CBD-Produkten in Deutschland ist klar. Nach der EU-weiten Reklassifizierung von Cannabidiol (CBD) als Novel Food, sind seit Jahresbeginn 2019 Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel mit Anteilen von CBD in Deutschland ohne Zulassung nicht mehr verkehrsfähig. Köln reagiert und agiert hier lediglich als erste deutsche Stadt und nimmt somit die Gesetzesänderung, die auch zum Wohl vieler Patienten beiträgt, sehr ernst. Da unser Fokus ganz klar auf das Patientenwohl und die Sicherheit der Patienten liegt, begrüßen wir dieses Vorgehen. Denn eindeutig ist, dass ausschließlich verschreibungspflichtige, EU-GMP-zertifizierte CBD-Lösungen in pharmazeutischer Qualität in Deutschland erlaubt sind. Diese stehen somit im Bereich der CBD-Lösungen aktuell als einzige zugelassene Therapielösung für Patienten mit unterschiedlichen Indikationen zur Verfügung.
krautinvest.de: Vielen Dank für das Interview.
Über David Henn:
David ist seit 2016 CEO und Gründer der Cannamedical®️ Pharma GmbH. In den letzten vier Jahre hat er Cannamedical zu einem der führenden und bekanntesten Medizinal Cannabis Marken auf dem Europäischen Markt aufgebaut und beliefert ein stetig wachsendes Netzwerk von ca. 3.500 Apotheken.
Sein unternehmerischer Geist und klare Strategie haben den Aufbau starker strategischer Partnerschaften rund um den Globus zum treibenden Motor für das Wachstum der Cannamedical Pharma gemacht. David hat einen Abschluss in Financial Management von der Cologne Business School und einen umfangreichen Hintergrund im Finanzwesen.
Hinweis der Redaktion: In diesem Artikel berichten wir über rezeptpflichtiges Cannabidiol (CBD). Dieser Artikel macht zur möglichen Zweckbestimmung, Nutzung und Verkehrsfähigkeit von Produkten keinerlei Vorschlag. Es handelt sich um keine Rechtsberatung. Der Inhalt ist ein rein redaktioneller und nicht-kommerzieller Meinungsinhalt und dient der allgemeinen Information.