Welche Regeln benötigt ein internationaler Cannabismarkt? Und sollte Deutschland als einer der wichtigsten europäischen Absatzmärkte nicht stärker mitbestimmen, welche Qualitätsstandards künftig gelten?
Das neue Positionspapier der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft zu medizinischen Cannabisblüten liefert einen aktuellen Anlass für eine Debatte, die weit über die Apotheke hinausgeht. Denn während weltweit neue Märkte, Produktionsstandorte und Lieferketten entstehen, gibt es bis heute keinen einheitlichen globalen Qualitätsstandard für Cannabis, unabhängig von der Wertschöpfungskette. Auch nicht für medizinische Cannabisblüten oder Biomasse zur pharmazeutischen Verwertung.
Cannabis ist längst ein internationales Produkt. Pflanzen aus der pharmazeutischen Wertschöpfung können in einem Land angebaut, in einem zweiten verarbeitet, in einem dritten geprüft und schließlich nach Deutschland importiert, chargenzertifiziert und über Apotheken als medizinisch eingestufte Blüten nach MedCanG abgegeben werden. Dadurch entstehen neue medizinische Cannabismärkte, Produktionsstandorte und regulatorische Modelle. Kanada bleibt ein wichtiger internationaler Produzent. In den Vereinigten Staaten läuft das bundesrechtliche Verfahren zur Neueinstufung von Cannabis weiter. Die Schweiz entwickelt ein medizinisches Ökosystem für Cannabis und entwickelt das Ökosystem rund um die legale Abgabe an Erwachsene weiter. Dänemark hat sein medizinisches Cannabisprogramm verstetigt und weitere Staaten schaffen regulatorische Voraussetzungen für Anbau, Verarbeitung oder Versorgung. Auch in Frankreich entwickeln sich neue Marktdynamiken.
Je internationaler dieser globale Markt wird, desto deutlicher wird allerdings ein grundlegendes Problem: Es gibt bislang keinen einheitlichen globalen Qualitätsstandard für medizinische Cannabisblüten und Biomasse, jeweils angepasst auf die Anforderungen der jeweiligen Wertschöpfungsketten. Stattdessen treffen nationale Cannabisgesetze, Arzneimittelrecht, Good Agricultural and Collection Practice (kurz GACP), Good Manufacturing Practice (GMP), diverse Pharmakopöen, nationale Inspektionssysteme, Mutual Recognition Agreements und technische Normen aufeinander. Diese Systeme überschneiden sich, sind aber nicht deckungsgleich.
Deutschland befindet sich dabei in einer besonderen Position. Als großer europäischer Zielmarkt und als Teil eines etablierten pharmazeutischen Regulierungssystems beeinflussen deutsche und europäische Anforderungen bereits heute, wie internationale Hersteller ihre Anlagen, Prozesse und Lieferketten planen. Die Frage lautet deshalb nicht nur, welche Regeln Deutschland auf importiertes Cannabis anwenden möchte. Es stellt sich ebenso die Frage, ob Deutschland seine Marktstellung und sein regulatorisches Know-how stärker nutzen sollte, um europäische und internationale Qualitätsstandards mitzugestalten.
Das DPhG-Papier als Anlass für eine größere Debatte
Einen Anlass liefert das Ende August 2026 veröffentlichte DPhG-Positionspapier „Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung von medizinischen Cannabisblüten zur Abgabe in Apotheken in Deutschland“ der Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“. Die DPhG führt das Papier inzwischen auch auf der Seite der Expertengruppe „Medizinischer Cannabis“ als abgeschlossene Aktivität für August 2026.
Im Kern fordert die Expertengruppe, pharmazeutische Qualität stärker über die gesamte Lieferkette zu betrachten. Die freigebende sachkundige Person, die Qualified Person oder QP, soll nachvollziehen können, wie Cannabis angebaut, geerntet, getrocknet, weiterverarbeitet, gegebenenfalls dekontaminiert, verpackt, transportiert und geprüft wurde. Besonders kritisch betrachtet das Papier die Grenze zwischen GACP und GMP, die Trocknung, die mikrobiologische Qualität, Dekontaminationsverfahren, Probenahme und Analytik sowie die Informationen, auf deren Grundlage eine Charge schließlich freigegeben wird.
Die Expertengruppe selbst wurde Anfang 2023 gegründet. Ihr von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft definiertes Mandat umfasst ausdrücklich die Qualität und Qualitätssicherung von medizinischem Cannabis sowie Stellungnahmen zu GACP, GMP, GDP, Arzneibuchmonografien und europäischen Leitlinien. Auf der öffentlich zugänglichen Mitgliederübersicht finden sich unter anderem Vertreter aus Wissenschaft, Apotheken, Qualitätskontrolle, Behörden und Industrie. Die Expertengruppe ist ihrem Auftrag entsprechend aber kein repräsentatives Multi-Stakeholder-Gremium des gesamten Medizinal-Cannabisökosystems. Wenn aus fachlichen Positionen künftig breiter angewandte Standards oder einheitlichere Vollzugskriterien entstehen sollen, stellt sich deshalb die nächste Frage: Wer sollte zusätzlich an dieser Diskussion beteiligt sein?
Produzenten und Verarbeiter müssen Anforderungen technisch umsetzen. Importeure und QPs organisieren internationale Lieferketten. Labore müssen reproduzierbare Prüfverfahren anwenden. Apotheken arbeiten mit den Produkten und Patienten verwenden sie. Qualitätsanforderungen können gleichzeitig Investitionen notwendig machen, Produktionsmodelle verändern und darüber entscheiden, welche Lieferketten wirtschaftlich oder regulatorisch überhaupt noch funktionieren. Es ist ein Argument dafür, wissenschaftliche Begründung, bestehenden Rechtsstatus und mögliche wettbewerbliche Auswirkungen klar voneinander zu trennen.
Pflicht, bewährte Praxis, Kür oder Workaround?
Genau diese Unterscheidung ist für die weitere Debatte zentral.
- Pflicht ist, was sich unmittelbar aus Gesetz, Verordnung, verbindlichem Arzneibuchstandard, einschlägiger GMP-Anforderung, Genehmigung oder behördlicher Anordnung ergibt.
- Bewährte Praxis beschreibt, was sich aus aktuellem pharmazeutischem Wissensstand, Qualitätsmanagement und Risikobewertung als sachgerechtes Vorgehen ableiten lässt, auch wenn nicht jeder einzelne Parameter ausdrücklich gesetzlich normiert ist.
- Kür beginnt dort, wo Unternehmen bewusst über den erforderlichen Standard hinausgehen, beispielsweise mit zusätzlichen Prüfungen, engeren Spezifikationen oder umfassenderer Prozesskontrolle.
Daneben gibt es regulatorische Gestaltungsspielräume, aber auch offene Ausweichstrategien. Ein solcher Weg ist nicht automatisch rechtswidrig. Internationale Lieferketten müssen unterschiedliche Rechtsordnungen und Genehmigungssysteme miteinander verbinden. Problematisch kann es aber werden, wenn ein formaler Endstatus erreicht wird, ohne dass die dahinterliegenden Qualitätsrisiken ausreichend beherrscht sind, oder wenn identische Prozesse abhängig von der zuständigen Behörde grundsätzlich unterschiedlich bewertet werden. Davon klar zu unterscheiden ist tatsächliche Non-Compliance, also die Nichteinhaltung einer verbindlichen Anforderung. Diese Kategorien werden im Cannabismarkt für die pharmazeutische Wertschöpfung noch zu häufig miteinander vermischt. Genau deshalb ist das DPhG-Papier interessant: Ein Teil beschreibt Anforderungen, die heute bereits gelten. Ein Teil formuliert eine strenge pharmazeutische Auslegung bestehender Grundsätze. Und ein weiterer Teil macht sichtbar, wo bestehende Regeln und ihr Vollzug noch keine ausreichend eindeutigen Antworten liefern.
Wo endet GACP und wo beginnt GMP?
Die Diskussion über die Trocknung medizinischer Cannabisblüten zeigt dieses Problem besonders deutlich. Und hier wird viel diskutiert in der Branche. GACP beschreibt die gute Praxis für Anbau, Sammlung und Primärverarbeitung pflanzlicher Ausgangsmaterialien. GMP regelt die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel beziehungsweise pharmazeutische Wirkstoffe. Die überarbeitete GACP-Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur bildet hierfür den europäischen Rahmen.
Die Autoren des DPhG-Papiers vertreten eine klare Position: Die Ernte sollte den Abschluss der GACP-Phase bilden, die anschließenden Post-Harvest-Prozesse sollten unter GMP erfolgen. Besonders die Trocknung wird hervorgehoben, weil sie laut DPhG erheblichen Einfluss auf die spätere mikrobiologische Qualität der Blüte haben kann.
Die europäische Praxis ist allerdings weniger eindeutig. Die regulatorische Schnittstelle wird nicht durch einen universellen Wassergehalt, eine bestimmte Wasseraktivität oder eine maximal zulässige Transport- oder Zwischenlagerungsdauer definiert. Genau diese fehlenden messbaren Kriterien haben unterschiedliche Behördenauslegungen ermöglicht.
Stellan Zytur hat in einem Gastbeitrag auf krautinvest.de diese Bruchlinie bereits in „Wo endet GACP, wo beginnt GMP?“ beschrieben. Eine weitere Abfrage unter den zuständigen deutschen Landesbehörden zeigte eine deutliche Tendenz, die Trocknung als qualitätsbestimmenden GMP-relevanten Herstellungsschritt einzuordnen, gleichzeitig aber Unterschiede bei der Frage, welche initialen Verarbeitungsschritte noch unter GACP möglich sein können. Auch der europäische Behördenvergleich zur Vortrocknung zeigt unterschiedliche Herangehensweisen an Prozessgrenzen und Validierung.
Damit wird aus einer deutschen Detailfrage eben auch eine globale Systemfrage: Wenn Pflanzenmaterial für denselben Zielmarkt hergestellt wird, sollten dann unterschiedliche regulatorische Ergebnisse allein davon abhängen, in welchem Land oder unter welcher Behördenzuständigkeit ein Prozess stattfindet? Und wie gehen wir zukünftig damit um?
Was passiert eigentlich nach der Ernte?
Zwischen Ernte und fertiger Cannabisblüte können je nach Produktionsmodell zahlreiche Arbeitsschritte liegen. Geerntet werden entweder ganze Pflanzen, einzelne Äste oder bereits abgetrennte Blütenstände. Das Trimmen kann vor der Trocknung als Wet-Trim oder danach als Dry-Trim stattfinden. Getrocknet werden kann hängend, auf Trays oder Racks, in technisch kontrollierten Trocknungssystemen oder mit alternativen Verfahren. Das ist ganz unterschiedlich und auch die jeweiligen Produktionsländer beschreiben hier keine einheitliche Vorgehensweise. Danach folgen je nach Produktionsmodell Konditionierung, Sortierung, Verpackung und Lagerung.
Keine dieser Methoden ist abstrakt „GMP-validiert“. Entscheidend ist vielmehr, dass der konkret eingesetzte Trocknungsprozess GMP-konform validiert wird und dabei ein konkreter Prozess in einer konkreten Anlage mit definierten Parametern und Rahmenbedingungen für einen vorgesehenen Verwendungszweck entsteht. Erst durch diese Validierung kann nachgewiesen werden, dass der Prozess reproduzierbar und konsistent zu einer angemessenen Produktqualität führt. Die folgende Übersicht zeigt beispielhaft, welche Prozessschritte zwischen Ernte und fertiger Cannabisblüte liegen können und welche qualitätsrelevanten Einflussfaktoren dabei jeweils zu berücksichtigen sind.
| Prozess | Typische Varianten | Qualitätsrelevante Fragen |
|---|---|---|
| Ernte | ganze Pflanze, Äste, einzelne Blütenstände | Mikrobielle Vorbelastung aus dem Anbau selbst und aus dem Anbauumfeld, Genetik, Hygiene, Zeit bis zur Verarbeitung |
| Trimmen | nasser Trim, trockener Trim, manuell, maschinell | Mikrobielle Vorbelastung, Hygiene, mechanische Belastung, Handling |
| Trocknung | Hänge-, Tray-/Rack-, kontrollierte Kammertrocknung | Mikrobielle Vorbelastung. Hygiene, Qualität der Luft, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftführung, Beladung, Dauer, Reinigung |
| Konditionierung | Sortierung, Nachbearbeitung, gegebenenfalls Nachtrocknung | Homogenität, Wasseraktivität, mikrobiologische (End-)Qualität, Hygiene |
| Verpackung und Lagerung | verschiedene Barrieresysteme und Gebinde | Sauerstoff, Licht, Temperatur, Feuchte, Stabilität |
Der EU-GMP Annex 15 „Qualification and Validation“ verlangt, kritische Aspekte eines Prozesses zu bestimmen und nachzuweisen, dass diese reproduzierbar beherrscht werden. Bei Cannabis können dazu unter anderem Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftführung, Beladungsdichte, Prozessdauer, Endpunkt der Trocknung, Wassergehalt, Wasseraktivität, mikrobiologische Belastung und Veränderungen relevanter Inhaltsstoffe gehören. Gerade an der scheinbar einfachen Frage, wann eine Blüte ausreichend getrocknet ist, zeigt sich jedoch, dass selbst zentrale Qualitätsbegriffe nicht immer dasselbe bedeuten.
Wassergehalt, Trocknungsverlust und Wasseraktivität sind nicht dasselbe
Die Europäische Pharmakopöe definiert für Cannabisblüten einen maximalen Trocknungsverlust, „Loss on Drying“, von zwölf Prozent. Die Prüfung erfolgt bei 40 Grad Celsius unter reduziertem Druck über 24 Stunden. In den Erläuterungen der EDQM zur Cannabisblüten-Monographie 3028 wird ausgeführt, dass die vergleichsweise niedrige Temperatur und das Vakuum gewählt wurden, um den Verlust anderer flüchtiger Bestandteile, etwa ätherischer Öle und Terpene, möglichst gering zu halten.
Der Trocknungsverlust ist aber nicht automatisch identisch mit dem tatsächlichen Wassergehalt. Bei einer gravimetrischen Trocknung wird gemessen, wie viel Masse eine Probe unter den definierten Bedingungen verliert. Verlassen neben Wasser auch flüchtige Bestandteile das Pflanzenmaterial, können diese den gemessenen Masseverlust beeinflussen.
Eine wasserselektive Methode wie die Karl-Fischer-Titration beantwortet eine andere analytische Frage: Wie viel Wasser befindet sich tatsächlich im Material? Die EDQM hat diese Möglichkeit bei der Entwicklung der Cannabis-Monographie geprüft, verfügte nach eigener Darstellung aber nicht über genügend Daten, um einen entsprechenden Grenzwert festzulegen. Gleiches galt für die Wasseraktivität. ASTM arbeitet inzwischen genau an dieser Schnittstelle. Das laufende Projekt WK95556 „Moisture Content Determination in Cannabis Flower and Hemp Flower“ soll die Methoden zur Bestimmung des tatsächlichen Feuchtegehalts harmonisieren. Die laufenden Vorhaben des zuständigen ASTM-Komitees sind in der ASTM-Work-Item-Datenbank dokumentiert.
Noch einmal etwas anderes ist die Wasseraktivität, aw. Sie beschreibt nicht die Gesamtmenge an Wasser in der Blüte, sondern vereinfacht gesagt den Anteil, der für mikrobiologische, chemische und physikalische Prozesse verfügbar ist. Gerade für die Bewertung des Risikos eines sekundären mikrobiellen Wachstums ist sie damit ein besonders relevanter Qualitätsparameter: Entscheidend ist nicht allein, wie viel Wasser insgesamt im Produkt vorhanden ist, sondern wie viel davon Mikroorganismen tatsächlich zur Verfügung steht. ASTM D8196 beschreibt die Bestimmung der Wasseraktivität in Cannabisblüten und stellt ausdrücklich klar, dass deren Kontrolle kein Verfahren zur Abtötung bereits vorhandener Mikroorganismen ist. Der ergänzende Standard ASTM D8197 beschreibt für trockene Cannabisblüten zur menschlichen oder tierischen Verwendung einen Wasseraktivitätsbereich von 0,55 bis 0,65 aw.
Damit stehen drei unterschiedliche Fragen nebeneinander: Wie viel Wasser befindet sich tatsächlich im Produkt? Wie viel Masse verliert es unter einer definierten Trocknungsprüfung? Und wie viel Wasser steht mikrobiologischen oder anderen Prozessen zur Verfügung? Diese Größen hängen zusammen. Sie sind aber nicht austauschbar. Genau solche technischen Fragen zeigen, warum ein internationaler Qualitätsrahmen mehr braucht als die allgemeine Forderung nach „richtiger Trocknung“..
Auch die Probe selbst kann Teil des Qualitätsproblems sein
Selbst die präziseste Analysenmethode ist nur so aussagekräftig wie die untersuchte Probe. Cannabisblüten sind heterogen. Cannabinoide, Terpene, Feuchtigkeit und mögliche Kontaminationen können innerhalb einer Pflanze, zwischen verschiedenen Pflanzen und innerhalb einer Charge variieren. Besonders schwierig ist die Aussagekraft bei der mikrobiologischen Qualität: Lokale Schimmel- oder Keimbelastungen können sich beispielsweise im Inneren einzelner kompakter Blütenstände befinden und werden von einer untersuchten Teilprobe nicht zwangsläufig erfasst. Eine vollständige mikrobiologische Beurteilung der gesamten Charge allein über die Endproduktprüfung ist deshalb nur eingeschränkt möglich.
Mit ASTM D8334/D8334M existiert zwar ein technischer Standard für die repräsentative Probenahme aus Post-Harvest-Chargen von Cannabis und Hanf. Das spezifische Problem einer heterogen verteilten mikrobiellen Belastung löst eine solche Probenahme jedoch nicht vollständig. Umso wichtiger ist es, die Keimbelastung bereits während Anbau, Ernte, Handling, Trocknung, Verarbeitung und Lagerung möglichst gering zu halten und den Herstellungsprozess entsprechend zu beherrschen. Ein Certificate of Analysis, CoA, bleibt ein wichtiges Qualitätsdokument, kann einen kontrollierten Prozess aber nicht ersetzen.
„GMP-Washing“ oder legitimer GMP-Transfer?
Das DPhG-Papier verwendet für bestimmte Lieferketten den bewusst zugespitzten Begriff „GMP-washing“. Gemeint sind Konstellationen, in denen Cannabis zunächst unter GACP gewonnen und teilweise verarbeitet wird und erst später durch weitere Trocknung, Siebung oder andere Schritte in eine GMP-Herstellung überführt wird. Der Begriff ist keine gesetzliche Kategorie. Gleichzeitig darf die GACP-GMP-Schnittstelle nicht als frei wählbarer Übergabepunkt verstanden werden. Nach Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens liegt es zwar in der Verantwortung des Herstellers, die regulatorische Einordnung des pflanzlichen Materials und die Schnittstelle sachgerecht festzulegen und zu begründen; für weitergehende Schneide- und Trocknungsschritte sieht der Leitfaden jedoch grundsätzlich GMP vor.
Genau hier liegt das Spannungsfeld bei Cannabis. Für eine weiter unter GACP durchgeführte Trocknung wird in der Praxis häufig mit definierten Endpunkten, Wassergehalt oder Wasseraktivität und anschließender GMP-Weiterverarbeitung argumentiert. Die Gegenposition, die auch das DPhG-Papier vertritt, setzt früher an: Wegen der besonderen mikrobiologischen Risiken der Blüte lässt sich die Qualität der Trocknung nicht allein durch eine spätere Spezifikation oder Endproduktprüfung absichern. Entscheidend sind vielmehr qualifizierte Räume und Anlagen, kontrollierte Hygiene- und Umgebungsbedingungen sowie ein validierter Trocknungsprozess, der reproduzierbar zu der vorgesehenen Qualität führt.
Hinzu kommt ein struktureller Unterschied zwischen beiden Qualitätssystemen. GACP beschreibt Anforderungen an Anbau, Ernte und primäre Verarbeitung pflanzlicher Ausgangsmaterialien, unterliegt aber nicht demselben formalen behördlichen Inspektions- und Zertifizierungssystem wie GMP. Die pharmazeutische Lieferkette muss die Einhaltung der vorgelagerten Anforderungen deshalb unter anderem über Lieferantenqualifizierung, Audits und ihr eigenes Qualitätsmanagement absichern. Gerade in einer jungen, international stark wachsenden Cannabisindustrie ist diese unterschiedliche Kontrolldichte ein relevanter Punkt.
Die Frage lautet deshalb weniger, ob ein GACP-GMP-Transfer grundsätzlich zulässig ist. Entscheidend ist, welche Prozessschritte aufgrund ihres Risikos bereits unter GMP stattfinden müssen. Bei der Trocknung von Cannabisblüten treffen hier zwei Perspektiven aufeinander: regulatorischer Spielraum bei der Festlegung der Schnittstelle einerseits und die Forderung nach einer GMP-kontrollierten Trocknung aufgrund mikrobiologischer Risiken andererseits. Genau diese Abgrenzung sollte möglichst eindeutig, wissenschaftlich begründet und europaweit konsistent erfolgen, mit lösungsorientierten, praktikablen und messbaren Kriterien für die GACP-GMP-Schnittstelle.
MRAs schaffen Anerkennung, aber keinen universellen Cannabisstatus
Internationale Lieferketten werden zusätzlich durch Mutual Recognition Agreements, MRAs, geprägt. Die EMA erläutert die bestehenden Mutual Recognition Agreements und deren jeweilige Geltungsbereiche. Sie können es der Europäischen Union und Partnerstaaten ermöglichen, gegenseitig auf bestimmte GMP-Inspektionen und regulatorische Systeme zurückzugreifen.
Beim Abkommen zwischen der EU und Kanada werden beispielsweise verschiedene Arzneimittel, Zwischenprodukte und Bulk-Produkte erfasst, während Active Pharmaceutical Ingredients vom derzeitigen Produktumfang ausgenommen sind. Ein MRA ist damit kein pauschales Gütesiegel für jede Cannabisproduktion eines Partnerstaates. Kanada zeigt die Trennung zwischen legalem Cannabismarkt und pharmazeutischem Qualitätssystem besonders deutlich. Cannabis kann dort im Rahmen des Cannabis Act legal produziert werden. Daraus folgt nicht automatisch, dass jeder Produktionsprozess den pharmazeutischen GMP-Anforderungen genügt, die für einen europäischen Arzneimittelmarkt benötigt werden.
Health Canada ermöglicht grundsätzlich Ein- und Ausfuhren von Cannabis für medizinische oder wissenschaftliche Zwecke. Für jede Sendung ist eine Genehmigung erforderlich. Bei der Entscheidung berücksichtigt die Behörde ausdrücklich auch, dass importierte Produkte nicht denselben kanadischen Produktionsstandards und Inspektionen unterliegen müssen. Wie genau sich diese Importpolitik künftig verändert, lässt sich derzeit nicht seriös prognostizieren. Mit zunehmender internationaler Verflechtung wird die Frage allerdings relevanter.
Auch in den Vereinigten Staaten verändert sich der regulatorische Rahmen. Präsident Donald Trump ordnete im Dezember 2025 mit der Executive Order „Increasing Medical Marijuana and Cannabidiol Research“ an, das Verfahren zur möglichen Neueinstufung von Cannabis zu beschleunigen und medizinische Cannabis- und CBD-Forschung auszuweiten. Den Stand des formellen Verfahrens dokumentiert die DEA unter „Marijuana Rescheduling Regulatory Actions“.
Das schafft keinen allgemein bundesweit legalen Markt für Erwachsenenkonsum, verändert aber die regulatorische Diskussion über medizinische Nutzung, Forschung und mögliche zukünftige Marktstrukturen. Für mögliche zukünftige transatlantische Lieferketten bleibt aber auch hier dieselbe Frage entscheidend: Unter welchem Qualitätsregime wurde das konkrete Produkt tatsächlich hergestellt?
Stabilität und Verpackung: Wie viel muss für jedes Produkt neu geprüft werden?
Auch nach der Trocknung ist die Qualität einer Cannabisblüte nicht statisch. Temperatur, Feuchtigkeit, Sauerstoff, Licht und Verpackung können die Eigenschaften eines Produkts während der Lagerung verändern. ASTM D8309 „Stability Testing of Cannabis-Based Products“ beschreibt bereits Stabilitätsprüfungen für cannabisbasierte Produkte. Ziel ist es, zu untersuchen, wie sich Qualität und Sicherheit unter verschiedenen Lagerbedingungen verändern, und daraus geeignete Lagerbedingungen und Haltbarkeiten abzuleiten. Die klassische pharmazeutische Stabilitätsprüfung kennt zugleich reduzierte Designs. Bracketing- und Matrixing-Ansätze können unter definierten Voraussetzungen ermöglichen, nicht jede denkbare Kombination aus Produkt und Verpackungsgröße vollständig separat zu testen. Das bedeutet aber nicht, dass eine einmal untersuchte Verpackung automatisch jede neue Cannabisblüte abdeckt. Die Übertragbarkeit muss wissenschaftlich und risikobasiert begründet werden.
Dekontamination ist nicht dasselbe wie Sterilisation
Auch bei der keimvernindernden Behandlung lohnt sich eine präzisere Sprache. Medizinische Cannabisblüten sind in der Regel keine sterilen Arzneimittel. Wenn die mikrobielle Belastung technisch reduziert wird, sollte deshalb von Keimreduktion oder Dekontamination gesprochen werden, nicht automatisch von Sterilisation.
Und nicht jede Cannabisblüte wird behandelt. Ebenso wenig bedeutet jede Behandlung Bestrahlung. Zu den möglichen Verfahren gehören ionisierende Verfahren wie Gamma-, Elektronenstrahl- oder Röntgenbehandlung sowie nichtionisierende Verfahren, etwa Dampf, Ozon, Wasserstoffperoxid oder nichtthermische Plasmaverfahren. Bei ionisierender Strahlung gelten in Deutschland zusätzliche arzneimittelrechtliche Anforderungen. Das BfArM erläutert die Anforderungen an mit ionisierenden Strahlen behandeltes Medizinalcannabis.
Mit ASTM D8575 existiert inzwischen ein eigener Leitfaden für Verfahren zur Reduktion der mikrobiellen Belastung von Cannabis- und Hanfblüten. Der Standard ersetzt keine GMP und macht deutlich, dass mögliche Auswirkungen eines Verfahrens auf andere Qualitätsmerkmale des Produkts gesondert betrachtet werden müssen.
Damit reicht die Frage „bestrahlt oder unbestrahlt?“ nicht aus. Relevant sind Ausgangsbelastung, eingesetztes Verfahren, Validierung, Reproduzierbarkeit, Auswirkungen auf Cannabinoide und Terpene sowie die Stabilität des Produkts nach dem Prozess. Und vor allem stellt sich die Qualitätsmanagementfrage: Ist die Dekontamination ein bewusst vorgesehener und validierter Bestandteil des Herstellungsprozesses oder wird sie regelmäßig benötigt, weil vorgelagerte Prozessschritte die gewünschte mikrobiologische Qualität nicht zuverlässig erreichen? Eine Dekontamination muss nicht automatisch Ausdruck eines vorherigen Fehlers sein. Sie darf aber auch nicht zur Blackbox werden, hinter der sich die Qualität des vorgelagerten Prozesses nicht mehr nachvollziehen lässt.
Non-Compliance als Quelle für Qualitätswissen
Dass diese Diskussion praktisch relevant ist, zeigt die europäische EudraGMDP-Datenbank. Dort werden unter anderem Herstellungserlaubnisse, GMP-Zertifikate und Statements of Non-Compliance dokumentiert. Auch für einzelne Anlagen, in denen medizinisches Cannabis hergestellt wird, finden sich entsprechende Einträge.
Für eine systematische Qualitätsdebatte ist jedoch relevant, welche Fehlerkategorien wiederkehren, welche strukturellen Ursachen dahinterliegen und welche Erkenntnisse daraus für die Weiterentwicklung von Prozessen und Standards gezogen werden können. Dass einzelne Unternehmen Qualitätsanforderungen nicht einhalten, ist dabei nur ein Teil des Bildes. Wiederkehrende Probleme bei Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung, Umgebungsbedingungen, Stabilitätsprogrammen, Qualitätskontrolle, Dokumentation oder Datenintegrität zeigen zugleich, dass sich die Branche insgesamt in einem fortlaufenden Professionalisierungsprozess befindet. Ein reifer Markt sollte solche Informationen deshalb nicht ausschließlich zur Sanktionierung einzelner Marktteilnehmer nutzen, sondern auch als Datenquelle für die Weiterentwicklung des Systems verstehen.
Welche Fehler treten regelmäßig auf? Welche Prozessschritte sind besonders kritisch? Welche Abweichungen stellen unmittelbar ein Gesundheitsrisiko dar und welche zunächst ein Qualitätsmanagement- oder Complianceproblem? Welche Anforderungen sind unklar und welche werden schlicht nicht eingehalten? Gerade daraus könnte eine gemeinsame Form von Quality Intelligence entstehen. Das wäre gerade in einem internationalen Markt relevant, in dem große Anbaukapazitäten entstehen können, während die eigentlichen Engpässe anschließend bei Trocknung, Verarbeitung, Laboranalytik, QP-Kapazitäten, Stabilitätsprogrammen, Inspektionen oder Zertifizierung liegen. Qualität ist damit auch eine Frage der Infrastruktur.
ASTM, ISO und DIN: Die Normung hat längst begonnen
Ein Teil dieser Standardisierung findet bereits statt. ASTM International hat mit seinem Committee D37 inzwischen Standards für unterschiedliche Bereiche der Cannabis- und Hanfindustrie entwickelt. Dazu gehören Wasseraktivität, Probenahme, Stabilität, mikrobiologische Behandlung und Qualitätsmanagement. Besonders interessant ist ASTM D8556 zu Qualitätsmanagementsystemen in Cannabis- und Hanfbetrieben. Der Standard richtet sich an unterschiedliche Tätigkeiten von Anbau und Verarbeitung über Prüfung bis Distribution. Der dahinterstehende Ansatz ist interessant: Nicht jeder Betrieb muss identisch aussehen. Aber jeder Betrieb sollte seine relevanten Risiken systematisch identifizieren, überwachen und beherrschen können.
Auf internationaler Ebene wurde außerdem ISO/TC 353 „Safety, security and good production practices of cannabis facilities and operations“ geschaffen. Auf der offiziellen DIN-Seite zu ISO/TC 353 und dem deutschen Spiegelgremium wird der Normungsbereich als Sicherheits-, Schutz- und Qualitätssysteme von Cannabisanlagen und -betrieben entlang der gesamten Lieferkette beschrieben, von Anbau und Verarbeitung über Produktion und Verpackung bis zu Vertrieb, Transport und Cannabisverkaufsstellen. Er umfasst unter anderem Prüfmethoden, Anlagenbetrieb, Luftqualität, gute Produktionspraktiken, GMP, Betriebssicherheit und damit verbundene Qualitätsmanagementsysteme. DIN führt dafür inzwischen den NA 057-03-09 AA „Cannabisanlagen und -betrieb“ als nationales Spiegelgremium.
Eine sinnvolle Normung sollte deshalb nicht zwingend die eine richtige Produktionsform definieren. Sie kann vielmehr Anforderungen daran entwickeln, welche Risiken ein Betrieb erkennen und beherrschen muss. Dazu gehören Prozess- und Anlagensicherheit ebenso wie Arbeitsschutz, Produktsicherheit und der Schutz der späteren Verwender.
Warum sich Unternehmen an der Normung beteiligen sollten
Gerade für Unternehmen aus Anbau, Anlagenbau, Verarbeitung, Analytik und Qualitätssicherung kann es deshalb sinnvoll sein, sich frühzeitig an solchen Normungsprozessen zu beteiligen. Technische Standards werden später von genau den Betrieben umgesetzt, deren Prozesse sie beschreiben. Erfahrungen mit unterschiedlichen Anbausettings, Trocknungssystemen, Klima- und Hygienekonzepten, Laborverfahren oder internationalen Lieferketten können dazu beitragen, Anforderungen so zu formulieren, dass sie wissenschaftlich nachvollziehbar, technisch eindeutig und in der Praxis überprüfbar sind.
DIN beschreibt auf seiner Seite zur Mitarbeit in der Normung, dass Experten aus Wirtschaft, Wissenschaft, öffentlicher Hand und weiteren interessierten Kreisen Normeninhalte aktiv mitgestalten können. Gerade in einem jungen Markt ist das relevant. Wer erst auf einen fertigen Standard reagiert, muss bestehende Anlagen und Verfahren möglicherweise nachträglich anpassen. Wer praktische Expertise bereits während seiner Entwicklung einbringt, kann dagegen dazu beitragen, dass unterschiedliche Produktionsrealitäten von Anfang an berücksichtigt werden. Das darf nicht bedeuten, dass technische Standards von einzelnen wirtschaftlichen Interessen bestimmt werden. Der Sinn eines Normungsverfahrens besteht gerade darin, unterschiedliche interessierte Kreise zusammenzubringen und zwischen technischen, wissenschaftlichen, regulatorischen und wirtschaftlichen Perspektiven einen belastbaren Konsens zu entwickeln.
Für die Cannabiswirtschaft selbst gilt deshalb: universelle Standards sollten nicht über die Unternehmen hinweg entstehen, die sie später umsetzen müssen. Sie sollten aber ebenso wenig ausschließlich von ihnen definiert werden. Das gilt über verschiedene Wertschöpfungsketten hinweg, denn auch hier fehlt die Qualitätsdefinition sowie Harmonisierung.
Nicht jede Cannabisqualität ist pharmazeutische Qualität
Das DPhG-Papier behandelt medizinische Cannabisblüten zur Abgabe in Apotheken. Die dahinterliegende Frage nach geeigneten Qualitätsstandards ist jedoch größer. Zugelassene Fertigarzneimittel bewegen sich in einem etablierten System aus Zulassung, GMP, Stabilität und Pharmakovigilanz. Anders stellt sich die Situation bei Cannabisblüten, pflanzlichen Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten, Extrakten, pharmazeutischen Wirkstoffen sowie teilweise synthetisch oder semisynthetisch hergestellten Cannabinoiden dar.
Mit der Monographie „Cannabis flower“ 3028 der Europäischen Pharmakopöe existiert inzwischen ein gemeinsamer pharmazeutischer Qualitätsstandard für Cannabisblüten. Sie definiert unter anderem Identität, Cannabinoidgehalt, Trocknungsverlust und verschiedene weitere Qualitätsanforderungen. Eine Pharmakopöe beantwortet aber nicht sämtliche Fragen eines Marktes. Sie definiert pharmazeutisch relevante Qualitätsanforderungen und Prüfmethoden. Sie ist kein vollständiges System für Anlagenplanung, Arbeitssicherheit, internationale Lieferketten oder sensorische Produktqualität.
Gerade bei Cannabis überschneiden sich diese Ebenen stärker als bei vielen klassischen Arzneimitteln. Patienten kennen Sorten, Cannabinoidprofile und unterschiedliche Produktqualitäten teilweise sehr genau. Aroma, Feuchtigkeit, Morphologie und Handhabung können die tatsächliche Verwendung beeinflussen, ohne deshalb regulatorisch denselben Stellenwert zu besitzen wie Identität, Wirkstoffgehalt oder Kontaminanten. Auch die Frage, welche Produktprofile der Markt hervorbringt, gehört deshalb langfristig zur Qualitätsdiskussion. Hoch-THC-Produkte sind im Angebot stark sichtbar. Ob diese Entwicklung tatsächlich dem medizinischen Bedarf und den Präferenzen der Patienten entspricht oder ob Produktangebot und kommerzieller Wettbewerb die Nachfrage teilweise selbst strukturieren, sollte anhand belastbarer Marktdaten untersucht werden. Qualität ist damit mehr als die Frage, ob eine Charge formal verkehrsfähig ist.
Unterschiedliche Cannabisregime, gemeinsame Grundrisiken
Noch deutlicher wird das außerhalb des Arzneimittelrechts. Anbauvereinigungen unterliegen keinem pharmazeutischen GMP-System. Das Konsumcannabisgesetz verpflichtet sie trotzdem zur Qualitätssicherung; § 18 KCanG regelt unter anderem regelmäßige Stichproben und den Umgang mit gesundheitlichen Risiken. Für Cannabis zu wissenschaftlichen Zwecken existieren wiederum andere Genehmigungsregime. Medizinisch-wissenschaftlicher Anbau fällt unter das MedCanG, nichtmedizinische wissenschaftliche Vorhaben können dem KCanG unterliegen. Nutzhanf befindet sich nochmals in einer anderen regulatorischen Kategorie. Wird pflanzliches Material anschließend zu einem pharmazeutischen Ausgangsstoff oder Wirkstoff weiterverarbeitet, können wiederum zusätzliche Anforderungen hinzukommen.
Die botanische Pflanze allein bestimmt also nicht den erforderlichen Qualitätsstandard. Entscheidend ist auch, wofür ein Produkt vorgesehen ist. Trotzdem gibt es gemeinsame Grundfragen: Ist der Prozess beherrscht? Können Kontaminationen verhindert oder erkannt werden? Ist das Produkt rückverfolgbar? Sind Mitarbeiter vor den Risiken der jeweiligen Anlage geschützt? Ist das Endprodukt für seinen vorgesehenen Verwendungszweck sicher? Genau hier könnte eine übergreifende Cannabisnormung eine Brücke zwischen unterschiedlichen regulatorischen Systemen bilden.
Deutschland könnte mehr sein als nur Zielmarkt
Deutschland verfügt dafür bereits über erhebliche Expertise. Die Cannabisagentur beim BfArM verlangt in ihrem Leitfaden für den medizinischen Cannabisanbau unter anderem eine Beschreibung des Anbau- und Herstellungsprozesses, Informationen über eine geplante Keimreduktion, eine Bestätigung der GACP-Einhaltung sowie entsprechende arzneimittelrechtliche Nachweise für Herstellungsschritte wie die Trocknung. Hinzu kommen Landesbehörden, ZLG, Labore, Arzneibuchgremien, Universitäten, pharmazeutische Fachgesellschaften und eine inzwischen hochspezialisierte Cannabiswirtschaft. Das Problem ist deshalb nicht, dass kein Wissen vorhanden wäre. Die Frage ist, wie daraus ein konsistenter Rahmen entsteht.
Ein föderales System muss dabei nicht zwangsläufig ein Nachteil sein. Unterschiedliche Behörden können unterschiedliche Expertise einbringen. Problematisch wird es, wenn grundlegende Anforderungen an internationale Lieferketten über längere Zeit davon abhängen, welche regionale Behörde zuständig ist, und Marktteilnehmer erst im konkreten Genehmigungs- oder Inspektionsverfahren erfahren, welche Interpretation angewendet wird.
Eine mögliche Antwort wären stärker abgestimmte cannabisbezogene Leitlinien zwischen BfArM beziehungsweise Cannabisagentur, ZLG und Landesbehörden. Eine weitere Ebene kann die technische Normung über DIN, CEN und ISO sein, ergänzt durch international bereits entwickelte Methoden wie die von ASTM. Es geht dabei nicht darum, für jede Detailfrage ein neues Gesetz zu schreiben. Wir brauchen nicht zwangsläufig mehr Einzelregeln, sondern klarere Schnittstellen und Harmonisierung in den bestehenden Regelungsregimen.
Von vielen Regeln zu einer Qualitätsarchitektur
Das DPhG-Papier beantwortet diese größere Frage nach der Gesamtarchitektur für Cannabis aktuell nicht. Das muss es auch nicht. Es betrachtet einen klar abgegrenzten Ausschnitt: Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung medizinischer Cannabisblüten für deutsche Apotheken. Gerade dieser Ausschnitt zeigt jedoch, wie schnell die Diskussion über eine einzelne Blüte hinausführt. Von der Trocknung gelangt man zu Wassergehalt, Trocknungsverlust und Wasseraktivität. Von dort zu Probenahme, Mikrobiologie und Dekontamination. Anschließend zu Stabilität, Lieferantenqualifizierung, MRAs und internationaler Anerkennung von GMP‑Systemen. Und schließlich zur grundsätzlichen Frage, welche Qualitäts- und Sicherheitsstandards eigentlich für Cannabisanlagen und Cannabisprodukte gelten sollten.
Es wird vermutlich nie einen einzigen globalen Qualitätsstandard geben, der einen Nutzhanfbestand, eine Anbauvereinigung, medizinische Cannabisblüten, einen pharmazeutischen Wirkstoff und ein zugelassenes Fertigarzneimittel identisch behandelt. Das wäre auch nicht sinnvoll. Was ein internationaler Rahmen für legales Handeln jedoch benötigt, sind gemeinsame Begriffe, nachvollziehbare Mindestanforderungen und kompatible Methoden für vergleichbare Produktkategorien. Vor allem aber müssen wir sauber unterscheiden zwischen Muss und Kann, bestehendem Recht und fachlichem Stand der Technik, freiwilliger Qualitätskür und regulatorischem Workaround sowie zulässiger Gestaltung und tatsächlicher Non-Compliance.
Deutschland hat als großer Absatzmarkt, als Teil des europäischen Arzneimittelsystems und mit seiner vorhandenen pharmazeutischen Infrastruktur gute Voraussetzungen, diese Entwicklung stärker mitzugestalten. Das Positionspapier der DPhG liefert dafür eine bewusst pharmazeutisch strenge Perspektive. Diese Perspektive gehört an den Tisch. ASTM, ISO, die Europäische Pharmakopöe und die entstehende deutsche DIN-Normung zeigen gleichzeitig, dass dieser Tisch längst international wird. Die nächste Aufgabe besteht deshalb darin, ihn groß genug zu machen und verbindliche Entscheidungen zu Treffen die sowohl der Kategorie entsprechen und Qualität in vielseitiger Hinsicht verbindlich absichern.
Über die Autorin: Lisa Haag ist Unternehmerin, Herausgeberin von krautinvest.de und Inhaberin der MJ Universe GmbH. In ihrer strategischen Beratung beschäftigt sie sich entlang internationaler Cannabis-Wertschöpfungsketten mit Marktstrukturen, regulatorischen Schnittstellen sowie Fragen von Qualität, Prozesssicherheit und Standardisierung. Ihr Schwerpunkt liegt darauf, regulatorische Anforderungen, wirtschaftliche Umsetzbarkeit und die praktische Entwicklung eines professionellen Cannabismarktes zusammenzudenken.
Hinweis: Dieser Beitrag ist ein redaktioneller Inhalt. Keine Rechtsberatung. Für rechtliche oder regulatorische Entscheidungen wenden Sie sich bitte an Ihren Anwalt oder einen entsprechend fachkundigen Rechtsanwalt.