Ankündigung Alphatopics Webinar: Vaporisatoren als Medizinprodukte

by Astrid Hahner

Vaporisatoren (Verdampfer) sind auf dem Vormarsch. In einem neuen Webinar der Firma Alphatopics  erfahren Interessierte, was die Voraussetzungen zur erfolgreichen CE-Zertifizierung eines Vaporisators für medizinisches Cannabis sind und wie die Anforderungen für andere Medizinprodukte aussehen, z.B. für die Dosierung und Verpackung unter anderem von Kartuschen. Alphatopics steht für „ALPHA Training of Professionals and Individual Consulting Services“. Dahinter verbirgt sich ein für die pharmazeutische und Lifescience-Industrie konzipiertes Weiterbildungs- und Schulungskonzept.

Ort und Zeit:

Live-Webinar (ortsunabhängige Teilnahme) am 26.9.2022  von 10:00 bis 11:30 Uhr (90 min) oder später als Aufzeichnung verfügbar; Die Veranstaltung wird in englischer Sprache durchgeführt.

Über die Veranstaltung:

Medizinisches Cannabis (Blüten oder Extrakte) wird häufig nach Verdampfen inhalativ verabreicht. In der EU müssen die verwendeten Vaporisatoren als Medizinprodukte eingestuft werden und benötigen eine entsprechende CE-Kennzeichnung. Der Vertrieb oder die Bewerbung von nicht zertifizierten Verdampfern im Zusammenhang mit medizinischem Cannabis ist illegal.

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die EU-CE-Kennzeichnung sind in Anhang I der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation, MDR) festgelegt. Für diese Produkte ist ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und eine Zertifizierungsstelle einzuschalten. Dies gilt für alle Vaporisatoren, kann aber für andere Medizinprodukte je nach Risikopotenzial des Produkts unterschiedlich sein. Zu diesem Zweck sieht die MDR eine Einteilung der Produkte in 4 Hauptklassen (I, IIa, IIb, III) vor. Diese Einteilung basiert auf den in Anhang VIII der MDR festgelegten Kriterien.

Verdampfer von Arzneimitteln werden in die Klasse IIb eingestuft (Regel 20 des Anhangs VIII der MDR und entsprechende Erläuterung in der MDCG 2021-24 „Guidance on classification of medical devices“). Somit muss die Konformitätsbewertung grundsätzlich unter Einbeziehung einer EU-benannten Stelle erfolgen. Für die Risikoklasse IIb sind zudem klinische Prüfungen mit diesen Medizinprodukten erforderlich. Benannte Stellen führen die Konformitätsbewertung und die möglichen Prüfungen durch und stellen die entsprechenden Zertifikate aus. Die Hersteller können sich an eine Europäische benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das jeweilige Verfahren und die jeweilige Produktkategorie benannt ist.

Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, mit dem nachgewiesen wird, ob die Anforderungen der MDR an ein Produkt erfüllt sind. Die Verantwortung für den Nachweis der Konformität liegt beim Hersteller des Medizinprodukts. Die gewonnenen Daten werden dann von einer benannten Stelle bewertet. In jedem Fall werden die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die klinische Leistung und die technische Dokumentation von der benannten Stelle bewertet. Die Produkte müssen außerdem mit einer eindeutigen Produktnummer (Unique Device Identifier, UDI) versehen und gemäß Artikel 29 der MDR im elektronischen System EUDAMED registriert sein.

Welche Themenbereiche werden beleuchtet?

  • Warum werden Vaporisatoren als Medizinprodukte reguliert?
  • Was ist eine CE-Kennzeichnung und wie erhält man sie?
  • Welche allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinischen Leistungen und technischen Unterlagen müssen für einen bestimmten Verdampfer, der für die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, festgelegt werden?
  • Welche Verpflichtungen haben die Hersteller nach der CE-Kennzeichnung eines als Medizinprodukt verwendeten Verdampfers?
  • Was ist unter der EG-Konformitätsbescheinigung zu verstehen?
  • Welche Möglichkeiten gibt es, einen Verdampfer mit dem Produkt medizinisches Cannabis zu vermarkten?
  • Kann jedes mit dem CE-Zeichen versehene Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden?
  • Welche Wirtschaftsbeteiligten sind am Inverkehrbringen eines CE-gekennzeichneten Produkts auf dem EU-Markt beteiligt?
  • Verdampfer für medizinisches Cannabis, das CE-gekennzeichnete Gerät

Kosten:

Buchung für eine Person: 245,00 € zzgl. MwSt.

Sparen Sie zusätzlich bei der Buchung über die Kontingentanfrage:

Bei Buchung des hier beschriebenen Webinars wird pro geschulter Person ein Teil abgezogen. Detaillierte Informationen zu den Webinar-Paketen finden Sie auf der Homepage des Veranstalters bzw. auf Anfrage.

Weitere Informationen und Anmeldung unter diesem Link.

Der Trainer:

Fabio Cirillo ist Managing Director der Avanti Europe AG. Er studierte Chemie in Winterthur, Schweiz, mit einer Spezialisierung in Chemieingenieurwesen und schloss als Chemiker ab. Außerdem studierte er User-Centric Design und Business Strategy an der Cornell University. In den letzten 20 Jahren war er in verschiedenen Positionen in der Produktentwicklung, Qualitätssicherung und im erweiterten Management bei Sika, Synthes (später DePuy Synthes unter Johnson & Johnson) und F. Hoffmann – La Roche tätig. 2016 gründete er die Avanti Europe AG als Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit Fokus auf Kombinationsprodukte. Avanti Europe deckt den gesamten Lebenszyklus ab, von der Idee bis zum Auslaufen eines Produktes. Neben der Leitung von Avanti Europe hat er zahlreiche Verwaltungsrats- und Beiratsmandate in Life Science Start-ups inne.

Was ist ein Webinar?

Mit Webinaren können Sie bequem von jedem Ort und zu jeder Zeit an Schulungen und technischen Präsentationen teilnehmen. Sie sind der perfekte Weg, um auf dem neuesten Stand des Wissens zu bleiben.

Transparenzhinweis: Anzeigeninhalt – dieser Artikel ist Teil einer Medienpartnerschaft.

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