Ein Kommentar von Stellan Zytur, GMP-Auditor und Geschäftsführer der Croptimizer UG – Teil I von II (Analyse in Teil I)
Eine kurzzeitige Vortrocknung unmittelbar nach der Ernte ist qualitativ und regulatorisch nicht mit einer vollständigen Trocknung auf handelsübliche Endfeuchte, anschließendem Trimming, Sortieren und monatelanger Bulk-Lagerung gleichzusetzen. Genau diese Differenzierung müsste regulatorisch klarer beschrieben werden.
Aus meiner Sicht ist die Kritik an unzureichend kontrollierten GACP-Importmodellen grundsätzlich berechtigt. Eine biologisch instabile oder unzureichend getrocknete Blüte sollte nicht über längere Zeit transportiert und anschließend durch Nachtrocknung oder Dekontamination in einen spezifikationskonformen Zustand gebracht werden müssen. Eine spätere GMP-Bearbeitung kann während einer unzureichend kontrollierten Transportphase entstandene Qualitätsrisiken nicht automatisch beheben.
Problematisch wird die restriktive Auslegung jedoch dort, wo aus einer berechtigten Qualitätsanforderung faktisch ein pauschaler GMP-Zwang für nahezu jede Form der Nacherntebehandlung entsteht.
Auch ein gültiges GMP-Zertifikat ist kein pauschaler Qualitätsnachweis für die gesamte Lieferkette. Es bezieht sich auf den inspizierten Standort und den erfassten Tätigkeitsumfang. Für die Trocknung bleibt konkret nachzuweisen, dass die eingesetzten Anlagen und Systeme geeignet und qualifiziert sind, die relevanten Prozessparameter, Beladungsmuster, Luftführung und Endpunkte festgelegt wurden und der Prozess validiert sowie dauerhaft beherrscht ist.
Umgekehrt genügt auch die Einordnung unter GACP nicht, wenn ein Produzent das Material nahezu bis zur Handelsreife bearbeitet, ohne die Risiken aus Trocknung, Zwischenlagerung und Transport belastbar zu kontrollieren.
Für die regulatorische Bewertung sollten deshalb nicht allein die Bezeichnungen GACP oder GMP entscheidend sein. Maßgeblich sind der Zustand des Materials bei Übergabe, Wassergehalt und Wasseraktivität, Dauer und Bedingungen der Zwischenlagerung, Verpackung, Temperatur- und Feuchteverlauf, mikrobiologische Ausgangsbelastung und die nachgewiesene Stabilität bis zur nächsten Prozessstufe.
Uneinheitliche Anforderungen erschweren nicht nur die Planung von Lieferverträgen, Auditprogrammen und Investitionen. Auch der Patientensicherheit dient es nicht, wenn vergleichbare Risiken allein aufgrund des Standorts eines Importeurs unterschiedlich bewertet werden. Hohe Anforderungen müssen nachvollziehbar, vorhersehbar und möglichst einheitlich angewendet werden.
Erforderlich wären konkrete und überprüfbare Kriterien für die Schnittstelle: ein klar definierter Materialzustand bei Übergabe, Zielbereiche für Wassergehalt und Wasseraktivität, maximale Zwischenlagerungs- und Transportzeiten, Anforderungen an die Verpackung sowie an das Temperatur- und Feuchtemonitoring während Lagerung und Transport, mikrobiologische Aktionsgrenzen und nachvollziehbare Vorgaben für Nachtrocknung, Reprocessing und Dekontamination.
Eine Harmonisierung darf dabei weder bedeuten, sämtliche Nachernteprozesse unabhängig vom tatsächlichen Risiko pauschal in den GMP-Bereich zu verschieben, noch nahezu marktfertige Blüten als GACP-Rohstoff zu importieren und durch einen letzten Bearbeitungsschritt regulatorisch aufzuwerten.
Messbare und harmonisierte Kriterien könnten die Patientensicherheit wirksamer absichern als unterschiedliche Interpretationen eines Begriffs wie „initiale Trocknung“. Das hessische und das schweizerische Merkblatt beenden die Diskussion deshalb nicht. Sie zeigen vielmehr, wie dringend eine cannabis-spezifische und international anschlussfähige Auslegung benötigt wird.
Hohe Anforderungen an die Trocknung sind für Produktqualität und Patientensicherheit unverzichtbar. Entscheidend ist, dass diese Anforderungen wissenschaftlich begründet, messbar und möglichst einheitlich angewendet werden.
Über den Autor
Stellan Zytur ist Gartenbauwissenschaftler, GMP-Auditor und Geschäftsführer der Croptimizer UG. Er berät Cannabisproduzenten und pharmazeutische Unternehmen zu Anlagenplanung, GACP-/GMP-Compliance, Qualitätsmanagement, Audits und Lieferantenqualifizierung. Zuvor war er unter anderem bei DEMECAN und der German Cannabis Standard GmbH tätig. Zudem ist er Gastwissenschaftler an der Humboldt-Universität zu Berlin im Bereich Cannabisforschung. https://croptimizer.eu/
Disclaimer: Keine Rechtsberatung. Gastbeiträge müssen nicht die Meinung der Redaktion widerspiegeln.