Ein Gastbeitrag von Rechtsanwalt Kai-Friedrich Niermann, KFN+ Law Office
2017 begann der große CBD-Boom. Neue Marken und Unternehmen entstanden nahezu wöchentlich, CBD-Öle standen plötzlich in Drogerien, Reformhäusern und Online-Shops, und Marktanalysen prognostizierten einen Milliardenmarkt. Wer damals auf einer Cannabis- oder Hanfkonferenz unterwegs war, konnte durchaus den Eindruck gewinnen, CBD werde sich innerhalb weniger Jahre als gewöhnlicher Bestandteil von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika etablieren.
Es kam bekanntlich anders.
Im Januar 2019 änderte die Europäische Kommission den Novel-Food-Katalog. Seitdem werden Lebensmittel mit CBD bzw. Cannabinoiden von den Behörden grundsätzlich als neuartige Lebensmittel behandelt, für deren Inverkehrbringen eine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung erforderlich ist. Für eine Industrie, die zu diesem Zeitpunkt bereits erhebliche Umsätze erzielte, begann damit eine regulatorische Hängepartie, die bis heute anhält.
Auf der CB Expo in Dortmund im September haben wir deshalb die naheliegende Frage gestellt: „EU, Novel Food and CBD – a never ending story or finally a happy end?“
Im Jahr 2026 gibt es erstmals seit langer Zeit Gründe für vorsichtigen Optimismus. Gleichzeitig entstehen an anderer Stelle neue regulatorische Risiken.
Sieben Jahre Warten auf Novel Food
Die Geschichte ist auch deshalb bemerkenswert, weil es an Anträgen und Investitionsbereitschaft der Industrie keineswegs gefehlt hat.
Bereits 2020 gründete die European Industrial Hemp Association (EIHA) ihr Novel Food Consortium. Die wirtschaftliche Überlegung war nachvollziehbar: EIHA schätzte die Kosten einer individuellen Novel-Food-Registrierung damals auf etwa 350.000 bis 500.000 Euro pro Produkt. Statt zahlreiche Unternehmen jeweils eigene toxikologische Untersuchungen finanzieren zu lassen, sollten die erforderlichen Daten gemeinschaftlich erzeugt werden.
Für das EIHA-Konsortium wurde deshalb ein Studienprogramm mit einem Volumen von bis zu 3,5 Millionen Euro aufgelegt. Untersucht werden sollten unterschiedliche CBD-Zutaten und insbesondere die toxikologischen Auswirkungen von CBD und THC. EIHA plante damals mit vier Kategorien – „isolate“, „gold“, „regular“ und „raw“ – und wollte die toxikologischen Studien am jeweils ungünstigsten toxikologischen Fall ausrichten.
Ich hatte damals gegenüber Krautinvest die Erwartung geäußert, dass eine erfolgreiche Novel-Food-Zulassung der Industrie endlich Rechts- und Planungssicherheit verschaffen würde.
Dass wir sechs Jahre später immer noch über die erste Zulassung diskutieren, hatte wohl niemand erwartet.
EFSA setzt die Marke bei 2 mg
Der entscheidende neue Impuls kam im Februar 2026 von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).
EFSA legte am 9. Februar 2026 einen vorläufigen sicheren Aufnahmewert von 0,0275 mg CBD pro Kilogramm Körpergewicht und Tag fest. Für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies knapp 2 mg CBD täglich.
Diese Zahl wirkt zunächst überraschend niedrig. Sie wird verständlicher, wenn man sich ihre Herleitung ansieht.
Ausgangspunkt der EFSA ist ein BMDL10-Wert von 11 mg/kg Körpergewicht pro Tag, insbesondere aufgrund beobachteter Effekte an der Leber. Darauf wendet EFSA einen außergewöhnlich hohen Unsicherheitsfaktor von insgesamt 400 an.
Dieser setzt sich vereinfacht aus einem Faktor 100 für Unterschiede zwischen Tier und Mensch sowie zwischen einzelnen Menschen, einem weiteren Faktor 2 für die Extrapolation von subchronischer auf chronische Exposition und nochmals einem Faktor 2 für bestehende Unsicherheiten hinsichtlich möglicher Wirkungen auf andere Organsysteme zusammen. 11 geteilt durch 400 ergibt 0,0275 mg/kg – und damit rund 2 mg täglich für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht.
Hinzu kommt eine wesentliche Einschränkung: Für Personen unter 25 Jahren, Schwangere und Stillende sowie Personen, die Medikamente einnehmen, konnte EFSA die Sicherheit von CBD nicht feststellen.
Die 2 mg sind außerdem keine Novel-Food-Zulassung. Sie sind zunächst ein wissenschaftlicher Sicherheitswert, anhand dessen EFSA die einzelnen Anträge weiterbewerten kann. Der vorläufige Wert gilt zudem nur für Nahrungsergänzungsmittel mit mindestens 98 Prozent reinem CBD, ohne Nanopartikel, bei sicherem Herstellungsverfahren und ausgeschlossener Genotoxizität.
2 mg, 10 mg oder 17,5 mg – wie viel CBD ist sicher?
Dass die wissenschaftliche Diskussion damit beendet wäre, kann man allerdings nicht behaupten.
Die britische Food Standards Agency empfiehlt gesunden Erwachsenen, die Aufnahme von CBD aus Lebensmitteln auf 10 mg pro Tag zu begrenzen.
Im veröffentlichten EIHA-Novel-Food-Dossier wird wiederum ein vorgeschlagener Acceptable Daily Intake (ADI) von 17,5 mg pro Tag genannt.
Wir haben damit drei bemerkenswert unterschiedliche Größenordnungen: EFSA: ca. 2 mg – UK FSA: 10 mg – EIHA: 17,5 mg.
Für die Industrie ist diese Frage keineswegs akademisch. Sie entscheidet darüber, ob sich auf Basis einer späteren Zulassung überhaupt Produkte entwickeln lassen, die Verbraucher akzeptieren und die wirtschaftlich sinnvoll vermarktet werden können.
Ein CBD-Öl mit einer Tagesdosis von maximal 2 mg sieht schließlich erheblich anders aus als die Produkte, die den CBD-Markt der vergangenen Jahre geprägt haben.
Wann könnte die erste Zulassung kommen?
Immerhin ist nun erstmals ein regulatorischer Weg erkennbar.
Nach Art. 11 der Novel-Food-Verordnung verfügt EFSA für ihre Risikobewertung grundsätzlich über neun Monate ab Eingang eines gültigen Antrags. Werden zusätzliche Informationen angefordert, kann sich dieser Zeitraum verlängern. Nach einer positiven EFSA-Stellungnahme folgt das Verfahren bei der Europäischen Kommission; nach Art. 12 muss die Kommission grundsätzlich binnen sieben Monaten nach Veröffentlichung der EFSA-Stellungnahme dem zuständigen Ausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts vorlegen.
Unter optimalen Bedingungen ergeben diese gesetzlichen Verfahrensfristen theoretisch ungefähr 16 Monate.
Eine erste CBD-Novel-Food-Zulassung 2027 oder 2028 erscheint deshalb inzwischen jedenfalls möglich. Das ist allerdings eine Einschätzung und kein von EFSA oder Kommission angekündigter Termin. Gerade die jahrelange Vorgeschichte mahnt zur Vorsicht.
Und selbst eine erfolgreiche Zulassung wäre kein allgemeiner Freibrief für „CBD in Lebensmitteln“. Nach dem derzeitigen Bewertungsansatz der EFSA wäre vielmehr mit einer eng begrenzten Zulassung unter den bereits dargestellten Voraussetzungen zu rechnen: für hochreines CBD-Isolat (≥ 98 %) in Nahrungsergänzungsmitteln und mit konkret festgelegten Verwendungsbedingungen, Höchstmengen sowie gegebenenfalls besonderen Kennzeichnungs- und Warnhinweisen. Auch die Einschränkungen hinsichtlich der Zielgruppe – insbesondere für Personen unter 25 Jahren, Schwangere und Stillende sowie Personen, die Medikamente einnehmen – wären dabei zu berücksichtigen. Andere CBD-Extrakte oder andere Lebensmittelkategorien wären von einer solchen Zulassung nicht automatisch erfasst.
Das Happy End wäre also vermutlich zunächst ein ziemlich kleines.
Zur Vollständigkeit ist noch auf eine Besonderheit des EIHA-Antrags hinzuweisen: Antragsteller ist die EIHA projects GmbH, die den gemeinsamen Novel-Food-Antrag für die beteiligten Unternehmen eingereicht hat. EIHA hat für die im Rahmen des Konsortiums finanzierten wissenschaftlichen Daten Datenschutz nach Art. 26 Novel-Food-Verordnung beantragt. Wird dieser gewährt, gilt eine Datenschutzperiode von fünf Jahren ab Zulassung. Während dieses Zeitraums können die geschützten Daten grundsätzlich nicht ohne Zustimmung der EIHA projects GmbH zugunsten anderer Antragsteller verwendet werden. EIHA hat hierfür ein Lizenzmodell vorgesehen: Die aus dem gemeinsamen Antrag resultierenden Rechte werden den Partnern des Konsortiums eingeräumt; daneben können entsprechende Lizenzen an weitere Unternehmen vergeben werden. Die wirtschaftlichen Vorteile einer auf diesen geschützten Daten beruhenden Zulassung würden während der fünfjährigen Schutzperiode damit zunächst den Konsortialpartnern und entsprechend lizenzierten Unternehmen zugutekommen.
CBD-Kosmetik: zunächst eine gute Nachricht
Parallel zur Novel-Food-Diskussion hat sich 2026 ein zweiter regulatorischer Strang entwickelt.
Der Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) hat in seiner finalen CBD-Bewertung vom 26. März 2026 reines CBD in dermal und oral anzuwendenden kosmetischen Produkten unter den untersuchten Bedingungen bis zu einer Konzentration von 0,19 Prozent als sicher bewertet. Für THC als Verunreinigung nennt der SCCS bis zu 0,00025 Prozent.
Allerdings enthält die Bewertung wichtige Einschränkungen: Sie beruht auf der Sicherheit von reinem CBD, und Anwendungen, die zu einer Exposition der Lunge durch Inhalation führen können, sind nicht erfasst.
Für die Kosmetikindustrie ist die Bewertung trotzdem zunächst eine gute Nachricht. Allerdings trifft sie auf eine gegenläufige Entwicklung im europäischen Chemikalienrecht.
Repr. 1B: Droht das nächste regulatorische Problem?
Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur verabschiedete seine Stellungnahme zu CBD am 6. März 2026; ECHA veröffentlichte sie am 9. Juli 2026.
Vorgeschlagen (auf Initiative von Frankreich) wird eine harmonisierte Einstufung von CBD als reproduktionstoxisch Kategorie 1B, H360FD, sowie Lact., H362. Die RAC-Stellungnahme selbst bewirkt die harmonisierte Einstufung noch nicht. Erst wenn die Europäische Kommission eine entsprechende Einstufung durch einen delegierten Rechtsakt – einen sogenannten ATP, also eine Anpassung der CLP-Verordnung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt – in Anhang VI der CLP-Verordnung übernimmt, wird sie verbindlich.
Das hätte insbesondere für kosmetische Produkte erhebliche Konsequenzen.
Art. 15: Ein Ausweg für CBD-Kosmetik?
Denn Art. 15 Abs. 2 der EU-Kosmetik-Verordnung verbietet grundsätzlich die Verwendung von Stoffen in Kosmetika, die in Anhang VI der CLP-Verordnung als CMR-Stoffe der Kategorien 1A oder 1B eingestuft sind.
Damit könnte ausgerechnet in dem Moment, in dem der SCCS eine sichere CBD-Konzentration für Kosmetika definiert, das Chemikalienrecht ein grundsätzliches Verwendungsverbot auslösen.
Ganz so einfach ist es allerdings nicht.
Art. 15 Abs. 2 enthält für CMR-Stoffe der Kategorien 1A und 1B eine Ausnahmeregelung. Nach geltendem Recht müssen hierfür mehrere Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein. Dazu gehören insbesondere die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Sicherheitsanforderungen, das Fehlen geeigneter Alternativstoffe, eine bestimmte Verwendung innerhalb einer Produktkategorie mit bekannter Exposition und eine positive Sicherheitsbewertung durch den SCCS unter Berücksichtigung der Gesamtexposition und vulnerabler Gruppen.
Genau deshalb könnte die positive 0,19-Prozent-Bewertung des SCCS für CBD später von erheblicher Bedeutung werden. Sie bedeutet keineswegs automatisch, dass eine Ausnahme nach Art. 15 erteilt wird. Sie schafft aber bereits eine wesentliche wissenschaftliche Grundlage dafür.
Hinzu kommt eine weitere Entwicklung: Die Europäische Kommission hat 2025 eine Änderung des Art. 15 Kosmetik-Verordnung vorgeschlagen. Danach soll insbesondere die eigenständige Food-Safety-Voraussetzung entfallen; im Mittelpunkt sollen das Fehlen geeigneter Alternativen und eine positive SCCS-Bewertung für die konkrete Verwendung stehen. Das Gesetzgebungsverfahren ist allerdings noch nicht abgeschlossen.
Eine Repr.-1B-Einstufung wäre für CBD-Kosmetik daher ein erhebliches regulatorisches Risiko – sie muss aber nicht zwangsläufig das Ende dieses Marktes bedeuten.
Drei regulatorische Wege – und die Frage nach dem Rechtsschutz
Damit stehen wir 2026 vor einer ungewöhnlichen Situation. CBD wird gleichzeitig in drei unterschiedlichen europäischen Regulierungsverfahren bewertet – mit teilweise gegenläufigen Ergebnissen.
Im Novel-Food-Verfahren entscheidet zunächst EFSA wissenschaftlich über die Sicherheit des jeweils beantragten Produkts. Diese wissenschaftliche Bewertung ist jedoch noch nicht die eigentliche Zulassungsentscheidung. Am Ende steht ein verbindlicher Rechtsakt der Europäischen Kommission. Spätestens gegen eine ablehnende oder erheblich beschränkende endgültige Entscheidung stellt sich daher die Frage des gerichtlichen Rechtsschutzes.
Bei Kosmetika liegt mit der positiven SCCS-Bewertung bis 0,19 Prozent bereits eine wichtige wissenschaftliche Grundlage vor. Sollte CBD gleichzeitig als reproduktionstoxisch Kategorie 1B eingestuft werden, wird entscheidend sein, ob die Voraussetzungen für eine Ausnahme vom grundsätzlichen CMR-Verbot nach Art. 15 Abs. 2 erfüllt werden können.
Am konkretesten zeichnet sich die Rechtsmittelfrage derzeit im CLP-Verfahren ab. Die RAC-Stellungnahme ist noch nicht die harmonisierte Einstufung. Erst wenn die Europäische Kommission diese durch einen ATP in Anhang VI der CLP-Verordnung übernimmt, entsteht die verbindliche harmonisierte Einstufung.
Ein solcher Rechtsakt kann grundsätzlich Gegenstand einer Nichtigkeitsklage nach Art. 263 AEUV vor den Unionsgerichten sein. Dass dies keine nur theoretische Möglichkeit ist, zeigen aktuelle Verfahren gegen harmonisierte CLP-Einstufungen.
Damit ist allerdings noch nicht beantwortet, wer im Falle von CBD tatsächlich klagebefugt wäre und mit welchen Argumenten eine Einstufung erfolgreich angegriffen werden könnte. Bei Unternehmen und insbesondere Verbänden stellen sich komplexe Fragen der unmittelbaren und individuellen Betroffenheit sowie der Voraussetzungen des Art. 263 Abs. 4 AEUV. Hinzu kommt die Frage, in welchem Umfang die Unionsgerichte die zugrunde liegenden komplexen wissenschaftlichen Bewertungen überprüfen.
Auch mittelbarer Rechtsschutz über nationale Verfahren und gegebenenfalls ein Vorabentscheidungsverfahren nach Art. 267 AEUV kann relevant werden.
Diese Fragen sind komplex und verdienen eine eigenständige rechtliche Untersuchung. Sie würden den Rahmen dieses Beitrags sprengen. Für die CBD-Industrie ist an dieser Stelle aber wichtig festzuhalten: Eine mögliche Repr.-1B-Einstufung wäre nicht zwangsläufig das letzte Wort.
Und wie groß ist dieser Markt eigentlich?
Bei all diesen regulatorischen Diskussionen lohnt sich schließlich noch eine ganz andere Frage: Wie groß ist der europäische CBD-Markt, über den wir eigentlich reden?
Hier ist Vorsicht angebracht.
Die häufig genannten Milliardenbeträge umfassen je nach Marktstudie sehr unterschiedliche Produkte: medizinisches CBD, Pharmazeutika, Kosmetika, Topicals, Nahrungsergänzungsmittel und teilweise auch Produkte bzw. Märkte außerhalb der Europäischen Union.
Eine Marktgröße von beispielsweise rund 2,3 oder 2,4 Milliarden US-Dollar für „CBD in Europe“ ist deshalb gerade nicht gleichbedeutend mit einem Markt dieser Größe für CBD-Novel-Food-Produkte in der Europäischen Union.
Belastbare öffentliche Zahlen speziell für den europäischen Novel-Food-relevanten CBD-Markt existieren meines Erachtens derzeit nicht.
Auch das ist vielleicht symptomatisch für die vergangenen sieben Jahre: Wir regulieren einen Markt äußerst intensiv, dessen tatsächliche Größe sich kaum zuverlässig bestimmen lässt.
Happy End – oder nur das Ende des Anfangs?
2019 begann für die europäische CBD-Industrie eine regulatorische Geschichte, die wesentlich länger dauerte als damals erwartet.
2026 bewegt sich erstmals wieder einiges. EFSA hat mit den 2 mg einen Weg eröffnet, auf dessen Grundlage tatsächlich Novel-Food-Zulassungen möglich werden könnten. Der SCCS hat eine positive Sicherheitsbewertung für bestimmte kosmetische Anwendungen abgegeben. Gleichzeitig droht mit Repr. 1B bereits die nächste regulatorische Hürde.
Von einem Happy End kann deshalb noch keine Rede sein.
Vielleicht sind wir nach sieben Jahren aber zumindest an dem Punkt angekommen, an dem aus einer regulatorischen Endlosschleife wieder konkrete Verfahren, konkrete Entscheidungen – und gegebenenfalls konkrete Rechtsmittel – werden.
Für die europäische CBD-Industrie wäre bereits das ein Fortschritt.
Über den Autor
Kai-Friedrich Niermann von KFN+ Law Office ist seit 2003 Rechtsanwalt und berät seit 2018 die nationale und internationale Cannabis-Industrie, mit dem Schwerpunkt regulatorische Anforderungen und Wirtschaftsstrafrecht. Er spricht regelmäßig auf internationalen Cannabiskonferenzen zu Themen des deutschen und europäischen Rechtsrahmens für Cannabis.
Disclaimer: Redaktioneller Inhalt, keine Rechtsberatung. Gastbeiträge müssen nicht die Meinung der Redaktion widerspiegeln.