Nach einem Vorstoß der hessischen Behörde haben die Landesbehörden (mit Ausnahme von Bayern) gegenüber krautinvest.de mitgeteilt, wie sie die Vortrocknung von medizinischen Cannabisblüten unter GACP beurteilen. Aber wie beurteilen die zuständigen Behörden anderer europäischer Länder die Vortrocknung medizinischer Cannabisblüten unter GACP oder EU GMP?
Das niederländisches Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport verweist gegenüber krautinvest.de darauf, dass das (Vor-)Trocknen weder Landwirtschaft noch Einsammeln sei. Dabei bezieht es sich auf den Namen „Good Agricultural and Collection Practices“ (GACP), zu Deutsch etwa „Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“. Aus dem Ministerium heißt es weiterhin: „Das (Vor-)Trocknen ist ein Herstellungsschritt, was bedeutet, dass das (Vor-)Trocknen unter GMP und nicht unter GACP fällt.“
Der Trocknungsschritt von Cannabisblüten, die als Fertigprodukt geliefert werden sollen, soll aus Sicht der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß den GMP-Anforderungen durchgeführt werden. Der Trocknungsprozess müsse daher gemäß Anhang 15 der EU-GMP-Leitlinien validiert werden (für Cannabisblüten gemäß Ph.-Eur.-Monografie 07/2024:3028). Allerdings verweist die Agentur darauf, dass für die ersten Verarbeitungsschritte, also das Schneiden und Vortrocknen der Pflanzen, jedoch eine gewisse Flexibilität angewendet werden könne, wenn diese auf dem Feld stattfinden und dort die GACP-Anforderungen gelten. Dies könne beispielsweise auf mobile Trocknungsanlagen zutreffen, die nach der Ernte auf dem Feld eingesetzt werden. „Weitere Herstellungsschritte, einschließlich der Trocknung bis zum Erreichen der festgelegten Spezifikation, sollten gemäß den GMP-Anforderungen durchgeführt werden.“
In Dänemark setzt die Durchfürhungsverordnung 1607 (5. Dezember 2025) den rechtlichen Rahmen für Medizinalcannabis. Die dänische Arzneimittelbehörde verweist darauf, dass alle Herstellungsprozesse für Cannabis Bulk gemäß den Grundsätzen der Good Manufacturing Practice für Arzneimittel und Zwischenprodukte sowie gemäß der Genehmigung zur Herstellung von Cannabis Bulk durchzuführen seien. Bei Cannabis Bulk, das ausschließlich durch Trocknen, Zerkleinern und Verpacken des pflanzlichen Cannabis-Arzneimittels in unmittelbarem Anschluss an den Anbau und die Ernte der Cannabispflanze verarbeitet werde, seien diese Herstellungsprozesse gemäß den Grundsätzen der Good Manufacturing Practice für Wirkstoffe durchzuführen. Cannabis Bulk, das ausschließlich durch Trocknen hergestellt werde, müsse demnach gemäß den Anforderungen der GMP für Wirkstoffe (API-GMP) hergestellt werden. „Daraus folgt, dass das dänische Recht vorschreibt, dass Cannabis Bulk, das ausschließlich durch Trocknen hergestellt wird, gemäß den Anforderungen der GMP für Wirkstoffe (API-GMP) hergestellt werden muss.“ Die Behörde versteht unter Cannabis-Bulk jedes verarbeitete Cannabisprodukt, wie beispielsweise pflanzliches Cannabis-Arzneimittel, Extrakt oder eine andere pflanzliche Zubereitung, das unter diese Durchführungsverordnung falle und weder ein Cannabis-Primärprodukt noch ein Cannabis-Zwischenprodukt sei und das von einem Unternehmen oder einer Person hergestellt werde, die über eine Genehmigung gemäß § 9 Abs. 1 des dänischen Gesetzes über medizinisches Cannabis verfüge, zum Zweck der weiteren Verarbeitung oder Verpackung in verbrauchsfertige Packungsgrößen – entweder zur Herstellung eines Cannabis-Primärprodukts oder zum Export.
Auf Linkedin berichtet zudem Marlon Schiekofer, Inhaber eines Brokers für Medizinalcannabis: „Swissmedic erlaubt ausdrücklich eine einfache Vortrocknung unter GACP vor dem GMP-Schritt. Derselbe Annex 7, eine andere Auslegung. Und Portugal – 2025 mit rund 80 Tonnen weiterhin Europas größter Exporteur – arbeitet noch immer einen Vollzugsrückstand ab, der dazu geführt hat, dass Lieferketten umgeleitet werden mussten.“ Infarmed beantwortete eine Anfrage von krautinvest nicht.
Die European Medical Agency (EMA) verweist auf die EU-Gute Herstellungspraxis (GMP) für pflanzliche Arzneimittel. EudraLex Band 4, Anhang 7: Herstellung pflanzlicher Arzneimittel Darüber hinaus erklärt sie:
„Es ist wichtig zu beachten, dass die GMP-Klassifizierung des pflanzlichen Materials von dessen Verwendungszweck durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis abhängt. Das Material kann als Wirkstoff, Zwischenprodukt oder Fertigprodukt klassifiziert werden. Es liegt in der Verantwortung des Arzneimittelherstellers sicherzustellen, dass die jeweils zutreffende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Wie in der wissenschaftlichen Leitlinie erwähnt, müssen Primärverarbeitungsschritte wie Waschen, Schneiden vor dem Trocknen, mikrobielle Dekontamination, Einfrieren, Destillation, primäres und sekundäres Trocknen usw. so bald wie möglich nach der Ernte durchgeführt werden. Soweit zutreffend, müssen alle diese Prozesse den Vorschriften der zuständigen Behörden entsprechen.
In Bezug auf die Schritte Schneiden und Trocknen sollten Hersteller sicherstellen, dass diese Schritte gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. der Registrierung durchgeführt werden. Für diejenigen ersten Verarbeitungsschritte, die – wie in der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. der Registrierung begründet – auf dem Feld stattfinden, gelten die Standards der Good Agricultural and Collection Practice für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs (GACP). GMP gilt für alle weiteren Schneide- und Trocknungsschritte (siehe Tabelle in GMP-Anhang 7).
Unter außergewöhnlichen Umständen, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. der Registrierung begründet werden müssen, können bestimmte Schritte wie Auspressen und Destillation auf dem Feld durchgeführt werden. Dies ist jedoch nur zulässig, wenn es erforderlich ist, dass diese Tätigkeiten integraler Bestandteil der Ernte sind, um die Qualität des Produkts innerhalb der genehmigten Spezifikation aufrechtzuerhalten.“