Vertanical hat im Juni in Deutschland die Markzulassung für das Cananbis-basierte Fertigarzniemittel Exilby erhalten. Noch ist unklar, wann Ärztinnen und Ärzten Exilby hierzulande zu lasten der GKV verordnen können. Denn Vertanical-Geschäftsführer Clemens Fischer stellte gegenüber Apotheke Adhoc kurz nach Verkündung der Zulassung am 9. Juni klar: Das Unternehmen will für Exilby einen Preis erzielen, der die getätigten Investitionen rechtfertigt – und den Markteintritt in den USA nicht behindern oder gar zerstören würde.
In den USA läuft aktuell noch eine Phase-3-Studie. Dort hat Exilby von der FDA im Mai den Goldstatus erhalten. Aus operativer Sicht hält Fischer einen Markteintritt in Deutschland im August oder September des laufenden Jahres für realistisch. Sollte man sich aber auf keinen Preis für Deutschland einigen, könnte es noch zwei bis drei Jahren dauern, bis hierzulande GKV-Patient:innen mit Rückenschmerzen Exilby erstattet bekommen – abhängig von Dauer und Ausgang der Phase-3 Studie in den USA. In der Phase-3-Studie für Deutschland war Exilby therapeutisch Opioiden überlegen, bei weniger Nebenwirkungen. Allerdings sind Opioide in der Erstattung vergleichsweise günstig. Gesetzliche Leitplanken zur Preisfindung dürften angesichts der Zusatznuten von Exilby entfallen.
Mit Judith Heimbürger (Partnerin bei Gunnercooke) und Franziska Katterbach (Partnerin bei Oppenhoff) ordnen zwei Expertinnen ein, wovon die Preisfindung für Fertigarzneimittel in Deutschland schlussendlich abhängt.
Garantiert eine Zulassung wirtschaftlichen Erfolg?
Franziska Katterbach: „Die Zulassung ist nur die Eintrittskarte in den Markt. Über den wirtschaftlichen Erfolg eines neuen Arzneimittels entscheidet erst die anschließende Nutzenbewertung und die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Deutschland gehört zu den wenigen Ländern, in denen Hersteller den Einführungspreis eines neuen Arzneimittels zunächst selbst festlegen können. Dauerhaft durchsetzen lässt sich dieser Preis allerdings nur, wenn ein relevanter Zusatznutzen gegenüber der bestehenden Vergleichstherapie nachgewiesen werden kann.“
Wie werden Preise für Arzneimittel festgelegt?
Judith Heimbürger: „Die Preisfestsetzung bei neuen Arzneimitteln läuft in Deutschland zweistufig: Zunächst kann der Hersteller den Herstellerabgabepreis sechs Monate lang frei festlegen, muss das Arzneimittel zuvor aber bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) anmelden, die die Pharmazentralnummer vergibt. Von dort gelangt der Preis in marktübliche Verzeichnisse wie die Lauer-Taxe (ABDA-Artikelstamm). Parallel bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen, anschließend verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband den Erstattungsbetrag. Einigen sich beide nicht, setzt eine Schiedsstelle ihn fest; bei Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe entfällt die Verhandlung, und der Festbetrag gilt direkt.“
Franziska Katterbach: „Deutschland gehört zu den wenigen Ländern, in denen Hersteller den Einführungspreis eines neuen Arzneimittels zunächst selbst festlegen können. Dauerhaft durchsetzen lässt sich dieser Preis allerdings nur, wenn ein relevanter Zusatznutzen gegenüber der bestehenden Vergleichstherapie nachgewiesen werden kann.“
Wie läuft das AMNOG-Verfahren?
Franziska Katterbach: „Im AMNOG-Verfahren wird nicht die Innovation als solche vergütet, sondern der nachgewiesene Nutzen für die Patienten. Entscheidend ist daher nicht, wie neu ein Arzneimittel ist, sondern wie deutlich es sich von der bisherigen Vergleichstherapie abhebt. Ein oft unterschätzter Faktor ist die Wahl der Vergleichstherapie. Gegen welche Behandlung ein neues Arzneimittel antreten muss, kann für die spätere Preisbildung fast genauso wichtig sein wie die eigenen Studiendaten. Nach der Zulassung beginnt die wirtschaftlich entscheidende Phase. Maßgeblich wird sein, welchen Zusatznutzen der Gemeinsame Bundesausschuss anerkennt und wie sich dieser in den anschließenden Erstattungsverhandlungen niederschlägt.““
Welcher Preis gilt letztendlich?
Judith Heimbürger: „Ab dem siebten Monat ersetzt der Erstattungsbetrag rückwirkend den freien Herstellerabgabepreis und ist damit nicht der endgültige Apothekenverkaufspreis, sondern Ausgangspunkt der weiteren Preisbildung. Auf ihn werden nach der Arzneimittelpreisverordnung Großhandels- und Apothekenzuschläge sowie Umsatzsteuer aufgeschlagen, woraus der Apothekenverkaufspreis entsteht. Der Hersteller kann ab dem siebten Monat keinen höheren Preis mehr frei festlegen; maßgeblich ist dann der Erstattungsbetrag. Dieser gilt bundesweit auch für Privatversicherte und Selbstzahler, nicht nur für die GKV, und für Krankenhäuser als Einkaufs-Höchstpreis.“
Wie viel Einfluss hat der Hersteller?
Franziska Katterbach: „Häufig wird angenommen, der Hersteller bestimme den Preis eines Arzneimittels allein. Tatsächlich ist die Preisbildung das Ergebnis eines hochregulierten Verfahrens, in dem medizinischer Nutzen, Vergleichstherapien und die Interessen der gesetzlichen Krankenversicherung aufeinandertreffen. Die aktuelle gesundheitspolitische Debatte zeigt, dass neben der Förderung von Innovation zunehmend auch die Finanzierbarkeit des Systems im Fokus steht. Das dürfte den Druck auf Erstattungsbeträge künftig weiter erhöhen. “