Ein Gastbeitrag von Niko Krasting
Medizinalcannabis wird trotz anhaltender politischer Debatten zunehmend auf Basis wissenschaftlicher Evidenz in regulierten Märkten eingeführt, wobei nationale rechtliche und gesellschaftliche Rahmenbedingungen die Ausgestaltung maßgeblich prägen. Mit dem Einstieg Frankreichs in regulatorische Reformen gewinnt die Institutionalisierung und Normalisierung von Medizinalcannabis in Europa weiter an Dynamik.
Die “Generalisierung” des französischen Pilotprojektes
Bereits seit 2021 hat Frankreich cannabisbasierte Arzneimittel im Rahmen eines streng regulierten Pilotprojektes abgegeben. Nun bereitet sich das Land darauf vor, diesen wissenschaftlichen Rahmen in ein dauerhaftes nationales System – auf Basis hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards- zu überführen. Ursprünglich auf einen Zeitraum von zwei Jahren angesetzt, wurde das Pilotprogramm im März 2021 gestartet und 2023 um ein weiteres Jahr verlängert. Ein weiterer Übergangszeitraum wurde 2024 beschlossen, um die Versorgungssicherheit bestehender Patienten sicherzustellen, neue Patienten konnten seitdem aber nicht in das Programm aufgenommen werden. Im nächsten Schritt wird das Programm generalisiert und so der Markt für Medizinalcannabis offiziell etabliert.
Im Vergleich zum deutschen Markt weist das französische Modell signifikante strukturelle Unterschiede auf. Besonders kontrovers diskutiert wird der sogenannte „Formfaktor“. Der Verkauf medizinischer Cannabisblüten ist im französischen System grundsätzlich nicht vorgesehen – es sei denn, diese werden in gesicherten Applikationssystemen, etwa standardisierten Inhalationsgeräten, in Verkehr gebracht. Damit setzt Frankreich einen klaren Schwerpunkt auf verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, während der deutsche Markt überwiegend auf individuell hergestellten Rezepturarzneimitteln basiert.
Gleichwohl können sowohl Cannabisblüten als auch -extrakte importiert werden, sofern sie zur weiteren pharmazeutischen Verarbeitung bestimmt sind. Cannabisbasierte Arzneimittel unterliegen in Frankreich einer temporären Genehmigung durch die nationale Arzneimittelbehörde Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Diese Autorisierung ist zunächst auf fünf Jahre befristet und kann um denselben Zeitraum verlängert werden. Bemerkenswert ist zudem eine regulatorische Besonderheit im Zulassungsverfahren: Das standardisierte Zulassungsdossier (CTD) verlangt nicht zwingend die Durchführung eigenständiger, kostenintensiver klinischer Studien. Stattdessen kann der Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis auf der Grundlage systematischer Literaturrecherchen erbracht werden. Diese Regelung senkt potenziell Markteintrittsbarrieren, ohne den formalen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Dokumentation zu widersprechen. Darüber hinaus sind sowohl jegliche Form produktbezogener Werbung als auch der Vertrieb über telemedizinische Plattformen explizit ausgeschlossen. Der regulatorische Rahmen verfolgt damit einen strikt arzneimittelrechtlichen Ansatz, der kommerzielle Anreizstrukturen bewusst begrenzt.
Es bleibt abzuwarten, wie sich der französische Medizinalcannabismarkt nach der “Generalisierung” entwickeln wird. Mit Blick auf die Entstehungsgeschichte und die zukünftige Ausrichtung des Pilotprojekts ordnet Zoé Demange, Generalsekretärin des UIVEC, die regulatorische Entwicklung und strategische Positionierung von Medizinalcannabis in Frankreich ein:
„Der Weg in Frankreich war von äußerster Strenge geprägt, angefangen bei einem fünfjährigen wissenschaftlichen Pilotprogramm bis hin zu dem, was wir als ‘Generalisierung’ bezeichnen. Es ging nicht nur darum, ein Medikament zu testen, sondern darum, eine neue therapeutische Klasse in eines der anspruchsvollsten Pharmasysteme der Welt zu integrieren. Diese „französische Exigence” ist eine langfristige Investition. Während andere Märkte vielleicht schneller vorangekommen sind, baut Frankreich ein Modell auf, das auf Langfristigkeit ausgelegt ist. Ich gehe davon aus, dass sich der Fokus bis 2030 von der Frage des Marktzugangs hin zu der Frage verlagern wird, wie viele Patienten zusätzlich behandelt werden können – und zwar in einem ausgereifteren Umfeld, in dem nur die zuverlässigsten und qualitativ hochwertigsten Anbieter bestehen können. Dieses Ökosystem wird eine Weiterentwicklung des klinischen Rahmens ermöglichen: Wir beginnen zwar mit fünf spezifischen Indikationen, aber die Geschichte anderer Märkte zeigt, dass dies nur ein Ausgangspunkt ist. Ich bin zuversichtlich, dass wir eine schrittweise Erweiterung des therapeutischen Spektrums erleben werden, sodass mehr Patienten in einer sicheren und kontrollierten Umgebung von diesen Behandlungen profitieren können.“ (Übersetzt aus dem Englischen)
Patientenversorgung und Indikationen
Im laufenden Pilotprogramm sind derzeit über 3.000 Patientinnen und Patienten registriert, die von rund 800 Apotheken und Krankenhäusern versorgt werden. Im Zentrum der Versorgung stehen überwiegend medizinische Öle. Mehr als die Hälfte der Verordnungen erfolgt zur Behandlung neuropathischer Schmerzen. Die übrigen Indikationen umfassen spastische Symptome infolge von Multipler Sklerose, schwere und therapieresistente Epilepsieformen, palliativmedizinische Anwendungen sowie die Behandlung onkologischer Beschwerden im Zusammenhang mit Krebserkrankungen oder deren Therapie. Ein geringer Anteil der Verschreibungen betrifft weitere Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Voraussetzung für eine Verordnung bleibt das Prinzip der Austherapiertheit: Medizinalcannabis gilt als ultima ratio, wenn etablierte Therapieoptionen ausgeschöpft sind. Die Erstverschreibung muss zusätzlich in einem Krankenhaus erfolgen; eine Weiterverordnung durch Hausärztinnen und Hausärzte ist anschließend möglich. Im Vergleich zu Deutschland ist das französische Modell damit deutlich restriktiver ausgestaltet. Diese Strenge ist jedoch vor dem Hintergrund grundlegender Unterschiede der Gesundheitssysteme zu interpretieren. So unterliegen Ärztinnen und Ärzte in Frankreich keiner systematischen Regresspflicht, die in Deutschland weiterhin einen spürbaren Einfluss auf das Verschreibungsverhalten hat. Gleichzeitig ist die Verordnungsbefugnis in Frankreich bislang auf speziell geschulte Medizinerinnen und Mediziner beschränkt – wichtige gesetzliche Rahmenbedingungen, insbesondere hinsichtlich der zukünftigen Vorgaben für verschreibende Ärztinnen und Ärzte, befinden sich weiterhin in der Ausarbeitung.
Erstattung und offene regulatorische Fragen
Zentrale Fragen sind folglich noch nicht abschließend geklärt und mehrere Verfahren sind auf ministerieller Ebene anhängig. Dies betrifft neben verbindlichen Qualifikationsanforderungen für Ärzte auch Regelungen zur Preisbildung und zur Kostenerstattung. Insbesondere die Festlegung der Erstattungsquote dürfte maßgeblich über die praktische Tragfähigkeit des französischen Modells entscheiden. Die Höhe der Kostenerstattung wird auf Grundlage des attestierten medizinischen Zusatznutzens bestimmt und kann zwischen 15 und 60 Prozent variieren; bei Langzeiterkrankungen sind auch Erstattungen von bis zu 100 Prozent möglich.
Die entsprechende Bewertung erfolgt durch die französische Gesundheitsbehörde Haute Autorité de Santé (HAS) und wird anschließend im Sozialversicherungsgesetz verankert. Eine Entscheidung wird für Juni 2026 erwartet. Für zahlreiche Patientinnen und Patienten ist diese Entscheidung von erheblicher Bedeutung, da sie nicht nur den Zugang zur Therapie, sondern auch die Perspektive auf eine nachhaltige Verbesserung ihrer Lebensqualität betrifft. In diesem Kontext hält Zoé Demange (UIVEC) fest:
„Wenn die französische Gesundheitsbehörde HAS ihre Unterstützung bestätigt, wird Frankreich zu einem der wenigen Märkte weltweit, in denen medizinisches Cannabis weitgehend vom nationalen Sozialversicherungssystem erstattet wird. Für Patienten mit chronischen Erkrankungen (ALD) würde dies beispielsweise eine 100-prozentige Übernahme ihrer Behandlungskosten bedeuten. Dies schafft ein außergewöhnlich stabiles und vorhersehbares Umfeld, das sicherstellt, dass medizinisches Cannabis eine nachhaltige Behandlungsoption für alle berechtigten Patienten ist.“ (Übersetzt aus dem Englischen)
Marktstruktur und unternehmerische Perspektive
Die französischen und deutschen Gesundheitssysteme haben jeweils ihre eigenen Stärken und Schwächen. Während Deutschland marktnäher ist und eher einen „regulierten Wettbewerb“ darstellt, ist Frankreich auf eine staatlich koordinierte Solidaritätsversicherung mit zentraler Preisverhandlung ausgerichtet. Für Unternehmen entstehen daraus differenzierte Chancen- und Risikoprofile. Der deutsche Markt ermöglicht vergleichsweise flexible Marktzugänge und eine größere Produktvielfalt, ist jedoch zugleich von regulatorischer Komplexität und wirtschaftlichen Unsicherheiten geprägt. Das französische System bietet demgegenüber potenziell stabile Rahmenbedingungen und planbare Erstattungsstrukturen, setzt jedoch eine enge Einbindung in staatliche Zulassungs- und Preisbildungsmechanismen voraus. Zusammenfassend lässt sich festhalten:
„Der französische Markt ist bewusst mit sehr hohen Eintrittsbarrieren versehen. Die pharmazeutischen Standards und regulatorischen Anforderungen sind so streng, dass nur eine begrenzte Anzahl von Unternehmen sie wirklich erfüllen kann. Dies ist zwar eine Herausforderung, aber auch die größte Chance: Für die wenigen Unternehmen, denen der Einstieg in den französischen Markt gelingt, ist die Wettbewerbslandschaft wesentlich weniger gedrängt als in anderen Ländern.“ (Zoé Demange (UIVEC), Übersetzt aus dem Englischen)
Über den Autor
Niko Krasting ist als Berater für europäische und internationale Angelegenheiten für den Branchenverband Cannabiswirtschaft (BvCW) in Brüssel tätig. In dieser Funktion engagiert er sich für eine sachgerechte und kohärente Regulierung von Medizinal- und Genusscannabis, Industriehanf sowie angrenzenden Bereichen (Technik, Handel und Dienstleistungen). Dieser Beitrag entstand nach einem Besuch von Niko Krasting der Cannabis Europa in Paris.
Disclaimer: Gastbeiträge müssen nicht die Meinung der Redaktion widerspiegeln.