Ein Gastbeitrag von Stellan Zytur, GMP-Auditor und Geschäftsführer der Croptimizer UG – Teil I von II
Die Trocknung medizinischer Cannabisblüten als regulatorische Bruchlinie
Mit einem im Juni 2026 veröffentlichten Merkblatt hat das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege eine der umstrittensten Fragen internationaler Cannabis-Lieferketten erneut in den Mittelpunkt gerückt: Wo endet bei medizinischen Cannabisblüten die landwirtschaftliche Produktion unter GACP – und wo beginnt die Arzneimittelherstellung unter GMP?
In der öffentlichen Diskussion wird das Merkblatt teilweise als regulatorische Verschärfung eingeordnet. Präziser wäre: Hessen schafft keine neue Rechtslage, sondern formuliert seine bereits seit Längerem restriktive Auslegung des bestehenden Regelwerks besonders deutlich. Der eigentliche Nachrichtenwert liegt daher weniger in einer neuen Anforderung als in den fortbestehenden Auslegungsunterschieden.
Das zeigt sich besonders im Vergleich mit einem ebenfalls im Juni veröffentlichten Merkblatt von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Zwischen der EU und der Schweiz besteht ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung („MRA“), dessen Kapitel 15 die GMP-Inspektion von Arzneimitteln und die Chargenzertifizierung umfasst. Während Hessen eine zeitnahe GMP-konforme Prozessierung einschließlich Trocknung und Trimming grundsätzlich bereits am Ernteort erwartet, lässt Swissmedic eine einfache Vortrocknung und Nacherntebehandlung vor dem eigentlichen GMP-Schritt ausdrücklich zu.
Beide Behörden beziehen sich auf Annex 7 des GMP-Leitfadens. Sie ziehen die regulatorische Grenze jedoch an unterschiedlichen Stellen.
Hessen setzt die Nachweisschwelle hoch
Das HLfGP stellt fest, dass GMP-pflichtige Prozessschritte teilweise außerhalb GMP-zertifizierter Betriebe durchgeführt worden seien. Als Ursache nennt die Behörde unterschiedliche Interpretationen insbesondere der initialen Trocknung unter GACP-Bedingungen.
Aus hessischer Sicht ist die kontrollierte Trocknung von Cannabisblüten ein kritischer Herstellungsschritt mit maßgeblichem Einfluss auf die Produktqualität. Die entsprechenden Trocknungsparameter sind demnach als kritische Prozessparameter zu behandeln und aus Sicht des HLfGP unter GMP zu beherrschen.
Das Merkblatt erkennt zwar an, dass Annex 7 eine initiale Trocknung und grobe Zerkleinerung unter GACP grundsätzlich ermöglichen kann. Diese Ausnahme greife jedoch nur, wenn es sich tatsächlich um initiale Schritte handelt und eine Beeinträchtigung der Arzneimittelqualität ausgeschlossen werden kann.
Dem HLfGP ist nach eigener Aussage bislang kein Verfahren bekannt, mit dem noch als GACP-Material einzustufende Cannabisblüten ohne Qualitätsverlust über längere Zeit gelagert, transportiert, importiert und anschließend weiterverarbeitet werden können. Daraus folgt eine weitreichende Erwartung: Die zeitnahe GMP-konforme Prozessierung einschließlich Trocknung und Trimming soll grundsätzlich am Ort der Ernte stattfinden, sofern nicht zweifelsfrei nachgewiesen wird, dass durch eine fehlende oder unvollständige Trocknung beim Anbauer keine Qualitätseinbußen entstehen.
Das Merkblatt schließt GACP-Material damit nicht bereits begrifflich aus. Die Nachweisschwelle wird jedoch so hoch angesetzt, dass das verbreitete Modell einer unter GACP weitgehend getrockneten Blüte, die anschließend nach Europa transportiert und dort durch weitere Bearbeitungsschritte in den GMP-Status überführt wird, aus hessischer Sicht kaum tragfähig erscheint.
Hinzu kommt die Einordnung späterer Korrekturschritte. Eine nur bei Bedarf durchgeführte Nachtrocknung oder Reduktion der mikrobiologischen Belastung kann nach Auffassung des HLfGP als Reprocessing gelten. Dieses soll nach dem GMP-Leitfaden die Ausnahme bleiben und setzt definierte Verfahren, eine vollständige Risikobewertung sowie den Nachweis von Eignung und Stabilität voraus. Wird eine solche Nachbehandlung bei einem größeren Teil der Chargen erforderlich, spricht dies gegen einen beherrschten Standardprozess.
Auch bestehende Erlaubnisumfänge geraten damit in den Fokus. Für bereits erfasste Prozessschritte erwartet das HLfGP eine Überprüfung und gegebenenfalls eine GAP-Analyse mit Frist zur Anpassung. Die Verantwortung der Sachkundigen Person bleibt auch dann bestehen, wenn einzelne Herstellungsschritte in anderen Staaten durchgeführt werden.
Swissmedic akzeptiert ein gestuftes Modell
Swissmedic beschreibt demgegenüber ausdrücklich eine gestufte Prozesskette. Eine einfache Vortrocknung beziehungsweise Nacherntebehandlung kann noch der Anbautätigkeit zugeordnet werden. Erst die weitere Verarbeitung – insbesondere die finale Trocknung, die Einstellung und Prüfung der Restfeuchtigkeit sowie weitere physikalische Bearbeitungsschritte – fällt in den heilmittelrechtlich bewilligten Bereich und unterliegt den anwendbaren GMP-Anforderungen.
Der direkte Erstabnehmer des Anbauers muss über eine Bewilligung zur Wirkstoffherstellung verfügen und eine technische Freigabe des cannabishaltigen Wirkstoffs vornehmen. Das gilt auch für Material aus ausländischem Anbau. Rückverfolgbarkeit, Lieferantenqualifizierung, Qualitätsanforderungen und die korrekte Klassifizierung des Materials bleiben somit in der Verantwortung des Inhabers dieser Herstellungsbewilligung.
Swissmedic akzeptiert damit im Grundsatz folgende Abfolge: Ernte und einfache Vortrocknung beim Anbaubetrieb – finale Trocknung und Wirkstoffherstellung beim entsprechend bewilligten pharmazeutischen Betrieb.
Das ist kein regulatorisch unkontrolliertes Importmodell. Es beruht vielmehr auf einer anderen Abgrenzung zwischen erntebegleitender Stabilisierung und pharmazeutischer Herstellung.
Während Hessen die fehlende Nachweisbarkeit stabiler internationaler GACP-Lieferketten zum Ausgangspunkt nimmt, lässt Swissmedic eine einfache Vortrocknung beim Anbauer ausdrücklich zu. Die pharmazeutische Verantwortung für die weitere Verarbeitung, Klassifizierung und technische Freigabe liegt anschließend beim Inhaber der Wirkstoffherstellungsbewilligung.
Annex 7 lässt die entscheidende Grenze offen
Beide Auslegungen können sich auf Annex 7 berufen. Dessen Tabelle sieht beim Zerschneiden und Trocknen pflanzlicher Stoffe ausdrücklich eine mögliche Überschneidung von GACP, GMP Teil II und GMP Teil I vor.
Die erläuternde Fußnote unterscheidet zwischen initialen, erntebezogenen Schritten, die unter GACP durchgeführt werden können, und weiteren Zerkleinerungs- und Trocknungsschritten, für die GMP gilt. Gleichzeitig hängt die Klassifizierung des Materials von seiner vorgesehenen Verwendung durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis ab. Das Material kann als Wirkstoff, Zwischenprodukt oder Arzneimittel eingestuft werden.
Was Annex 7 nicht festlegt, ist die konkrete Grenze: Bei welchem Wassergehalt oder welcher Wasseraktivität endet die initiale Trocknung? Wie lange darf das Material zwischengelagert werden? Unter welchen Bedingungen ist ein internationaler Transport vertretbar? Welcher Bearbeitungsgrad ist noch erntebezogene Stabilisierung – und ab wann liegt Wirkstoffherstellung vor?
Warum die Trocknung patientenrelevant ist
Die Trocknung beeinflusst unmittelbar die mikrobiologische Stabilität der Blüten. Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Luftführung, Beladungsdichte, Prozessdauer und Trocknungsendpunkt bestimmen mit, ob die Wasseraktivität ausreichend und rechtzeitig abgesenkt wird.
Bei einer unzureichenden Trocknung kann es während Lagerung oder Transport zu sekundärem Wachstum von Schimmelpilzen und anderen Mikroorganismen kommen. Auch das spätere Verdampfen kann nicht ohne Weiteres als wirksamer Hygieneschritt vorausgesetzt werden. In einer im DPhG-Antrag zitierten Untersuchung führte die Erhitzung in handelsüblichen Vaporizern nicht zu einer signifikanten Reduktion der untersuchten Mikroorganismen.
Der Antrag des DPhG-Expertenkomitees auf Überarbeitung der europäischen Cannabisblüten-Monographie berichtet zudem von zunehmenden Beschwerden über schimmelige Cannabisblüten in deutschen Apotheken und bei Patienten. Öffentlich ausgewiesene Fallzahlen enthält das Dokument allerdings nicht; die Aussage wird dort auf eine persönliche Mitteilung gestützt.
Gefordert werden unter anderem angemessene mikrobiologische Grenzwerte, eine stärkere Berücksichtigung des vorgesehenen Applikationswegs und vollständig validierte Verfahren zur Reduktion der Keimbelastung. Der Antrag stellt dabei die Prävention während Anbau, Verarbeitung und Lagerung in den Vordergrund.
Zeichnet sich eine strengere deutsche Linie ab?
In Deutschland wird die Abgrenzung zusätzlich durch die föderale Zuständigkeit der Überwachungsbehörden geprägt. Während Hessen entsprechende GACP-Importmodelle seit Langem restriktiv beurteilt, wurden vergleichbare Lieferketten in anderen Zuständigkeitsbereichen bislang teilweise anders bewertet und begleitet.
Die hessische Position steht möglicherweise weniger isoliert da, als es die bisherige Vollzugspraxis vermuten lässt. Auf Anfrage teilte das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover dem Autor mit, dass die GMP-Anforderungen bei Medizinalcannabis nach dem Schneiden der Blüten mit dem ersten Reinigungsschritt, spätestens jedoch mit dem ersten Trocknungsschritt beginnen. Für den Bezug importierter Cannabisblüten aus einem Drittland zur weiteren Verarbeitung wurde zudem ein EU-GMP-Zertifikat der ausländischen Bezugs- beziehungsweise Herstellungsstätte als Voraussetzung genannt.
Diese Auskunft ist keine veröffentlichte allgemeine Leitlinie und lässt sich nicht ohne Weiteres verallgemeinern. Sie deutet jedoch darauf hin, dass sich auch außerhalb Hessens eine restriktive Abgrenzung zwischen GACP und GMP abzeichnet. Diese Auslegung spräche gegen Lieferketten, bei denen die Blüten ausschließlich aus einem nicht GMP-zertifizierten GACP-Anbaubetrieb stammen und erst nach der Einfuhr in Deutschland einer ersten GMP-pflichtigen Verarbeitung unterzogen werden.
Ob sich daraus tatsächlich eine einheitlichere deutsche Vollzugslinie entwickelt, bleibt abzuwarten. Die gleichzeitig veröffentlichte Schweizer Auslegung zeigt jedenfalls, dass von einer international harmonisierten Grenze noch keine Rede sein kann: Während Swissmedic eine einfache stabilisierende Vortrocknung ausdrücklich dem Anbaubereich zuordnet, setzen das HLfGP und nach der vorliegenden Auskunft auch das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Hannover den Beginn der GMP-Anforderungen deutlich früher an.
Über den Autor
Stellan Zytur ist Gartenbauwissenschaftler, GMP-Auditor und Geschäftsführer der Croptimizer UG. Er berät Cannabisproduzenten und pharmazeutische Unternehmen zu Anlagenplanung, GACP-/GMP-Compliance, Qualitätsmanagement, Audits und Lieferantenqualifizierung. Zuvor war er unter anderem bei DEMECAN und der German Cannabis Standard GmbH tätig. Zudem ist er Gastwissenschaftler an der Humboldt-Universität zu Berlin im Bereich Cannabisforschung: https://croptimizer.eu/
Disclaimer: Keine Rechtsberatung. Gastbeiträge müssen nicht die Meinung der Redaktion widerspiegeln.