Webinar 1: Real World Data – Real World Evidence (2-teilig)

Alphatopics bietet ein Webinar zum Thema „Real World Data – Real World Evidence – Medizinische Register – auch für Phytopharmaka? “

„Real World Data“ sind ein zunehmend wichtiges Thema in allen Gesundheitssystemen weltweit, zu dem sich derzeit verschiedene Stakeholder und Institutionen wie CIOMS, ICH, die EMA, aber auch das IQWIG und das deutsche BMG äußern. Dabei geht es sowohl um Daten aus Anwendungsbeobachtungen, Krankenkassendaten, Daten aus Wearables als auch um Daten aus medizinischen Registern. Medizinische Register gehören auch in Deutschland seit Jahren neben klinischen Studien zu den wichtigsten Instrumenten bei der Erforschung neuer Therapien und etablierter Behandlungsmethoden. Sie erheben Real-World-Daten außerhalb klinischer Studien, können für Analysen und auch für registerbasierte klinische Studien genutzt werden.

Die EMA hat mit ihrer Patient-Registries-Initiative eine verstärkte Nutzung von Registerdaten für regulatorische Zwecke angestoßen; nach der Veröffentlichung eines umfassenden Registergutachtens im Jahr 2021 plant der deutsche Gesetzgeber für 2023 den ersten Entwurf eines Registergesetzes.

Fragestellung

Das erste Webinar gibt einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Aktivitäten auf nationaler und europäischer Ebene.

• Wo finden sich die wichtigsten Informationen zu Real World Data?
• Welche Kriterien müssen insbesondere Register erfüllen?
• Wie steht es um die Akzeptanz von Real World Data bei der EMA, beim BfArM? Und wie beim IQWIG?

Buchungsmöglichkeiten

Webinar 1 wird am 17. Oktober 2023 stattfinden. Webinar 2 findet am 07. November 2023 statt. Die Dauer beträgt ca. 90 Minuten. Die Vortragssprache ist Deutsch, die Folien werden teilweise in Englisch sein.

Kosten für das 2-teilige Webinar betragen 530,00 € zzgl. MwSt. Der erste Teil kann bei Interesse auch einzeln gebucht werden. Es gibt weitere mögliche Buchungsvarianten auf alphatopics.

Die Referentin

Dr. Simone Breitkopf ist approbierte Ärztin und Fachärztin für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie. Sie verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Gesundheitswesen durch Tätigkeiten in der klinischen Medizin, in der Pharma- und Medizintechnikindustrie sowie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI).

Im Jahr 2018 gründete Dr. Breitkopf ihr eigenes Beratungsunternehmen, das sowohl die Gesundheitsindustrie als auch Verbände, Fachgesellschaften und andere Institutionen in allen Fragen der pharmazeutischen Medizin, der klinischen Forschung und des Market Access berät.

Sie ist aktives Mitglied in nationalen und internationalen Fachgesellschaften und Industrieverbänden, u.a. als Vorstandsmitglied der DGPharMed e.V., die sie offiziell sowohl in der IFAPP.org als auch in der AWMF.org vertritt, sowie seit 2023 in der AG Register der TMF e.V.