QP (Qualified Person)

by Sebastian Sonntagbauer

QP (Qualified Person)

In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person (engl.: Qualified Person) vor: Zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker:in oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegten Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Kenntnisse in den Fächern experimentelle Physik, allgemeine und anorganische Chemie, organische Chemie, analytische Chemie, pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie werden vorausgesetzt.  Die QP ist für die Einhaltung der relevanten arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels verantwortlich.