Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

by sebi

Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

Wer Arzneimittel oder Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellte Wirkstoffe gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf in der Regel die Erlaubnis der zuständigen Behörde. Ausgenommen sind z.B. Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln (z.B. Rezepturen) im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Bei der Erteilung einer Herstellungserlaubnis wird im Wesentlichen überprüft, ob alle Schritte der Herstellung und Prüfung nach den Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) durchgeführt werden.